國家食品藥品監督管理局日前向全國食品藥品監管系統作出部署:用一年左右時(shí)間,開(kāi)展全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng),對重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)地區進(jìn)行集中整治。
國家食品藥品監督管理局局長(cháng)邵明立要求各級食品藥品監管部門(mén),準確把握整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)的主要任務(wù)和工作措施:
一是整頓和規范藥品研制環(huán)節。要規范藥品注冊申報秩序。組織申報人自查自糾,開(kāi)展專(zhuān)項檢查和抽查,嚴厲查處申報資料弄虛作假行為,堅決糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過(guò)多、過(guò)濫的情況。要組織對所有藥品生產(chǎn)批準文號進(jìn)行重新登記,為依法開(kāi)展藥品再注冊工作打好基礎。要從嚴把好產(chǎn)品準入關(guān)。嚴格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類(lèi)高風(fēng)險品種的注冊申請,從源頭上提高藥品質(zhì)量,防范安全風(fēng)險。
二是整頓和規范藥品生產(chǎn)環(huán)節。督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,嚴厲查處違規生產(chǎn)行為。要采取巡查、抽查和飛行檢查等方式,切實(shí)加強動(dòng)態(tài)監督,落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量監管。
三是整頓和規范藥品流通環(huán)節。全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格,督促企業(yè)規范經(jīng)營(yíng)行為,加強對重點(diǎn)品種的監管。防止企業(yè)在通過(guò)認證后放松質(zhì)量管理。重點(diǎn)檢查企業(yè)進(jìn)貨渠道和購銷(xiāo)記錄,依法查處違規經(jīng)營(yíng)行為。堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借經(jīng)營(yíng)許可證和其他批準證明文件行為,打擊藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺行為。要組織對疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查,杜絕安全隱患。要繼續治理“一藥多名”,深入開(kāi)展藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項檢查。
四是整頓和規范藥品使用環(huán)節。要完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測報告制度。全面檢查各地監測體系建設和工作制度落實(shí)情況。規范并嚴格執行不良反應信息通報制度,加大對嚴重不良反應的警示、宣傳力度。要加強不良反應監測工作。
五是整頓和規范藥品廣告。要嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度,加大監測力度。提高審批透明度,繼續實(shí)行廣告審批內容全部上網(wǎng)公布的辦法,方便群眾和社會(huì )監督。定期公告違法藥品、醫療器械廣告發(fā)布情況,對發(fā)布虛假違法廣告的產(chǎn)品和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),要有針對性地加大產(chǎn)品抽驗和監督檢查力度。(來(lái)源：光明日報 作者：范又)
