中新網(wǎng)8月16日電 據國家藥監局消息，隨著(zhù)中國經(jīng)濟社會(huì )快速發(fā)展，人民群眾日益增長(cháng)的飲食用藥安全需求與食品藥品產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力水平不高之間的矛盾日益凸顯，食品藥品安全形勢嚴峻，食品藥品監管工作面臨重大考驗。2006年上半年，全國食品藥品監管系統以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導，樹(shù)立科學(xué)監管理念，團結一致，齊心協(xié)力，積極查處大案要案，沉著(zhù)應對突發(fā)事件，解決了一系列關(guān)系群眾切身利益的突出問(wèn)題。
突發(fā)事件 果斷處置
緊急查處“齊二藥”�！褒R二藥”假藥案件造成了嚴重的人身傷害，性質(zhì)惡劣，后果嚴重，引起了黨中央、國務(wù)院的高度重視和社會(huì )各界的廣泛關(guān)注。根據溫家寶總理、吳儀副總理的重要指示，國家食品藥品監督管理局組織廣東、黑龍江、江蘇等省(區、市)局，在當地黨委、政府的領(lǐng)導和衛生、公安、工商、監察等有關(guān)部門(mén)的支持和配合下，采取果斷措施，不良反應監測、藥品檢驗和稽查執法三管齊下，最大限度動(dòng)員和組織力量，用最短的時(shí)間查明了假藥成因，查封、扣押了亮菌甲素注射液等涉案藥品，避免了造成更大社會(huì )危害。國家食品藥品監督管理局已責成黑龍江省食品藥品監督管理局吊銷(xiāo)“齊二藥”藥品生產(chǎn)許可證。目前，正在履行行政處罰程序。
堅決撤證“奧美定”。注射用聚丙烯酰胺水凝膠用于美容豐胸引發(fā)多起嚴重不良反應后，2006年年初，國家食品藥品監督管理局正式向社會(huì )通報了該產(chǎn)品的嚴重不良反應情況，進(jìn)而決定停止該類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用，最后撤銷(xiāo)了注射用聚丙烯酰胺水凝膠的產(chǎn)品注冊文件。
果斷叫停魚(yú)腥草。魚(yú)腥草類(lèi)注射液的不良反應，曾引發(fā)過(guò)多起兒童死亡病例。經(jīng)過(guò)認真評估，國家食品藥品監督管理局暫停了魚(yú)腥草注射液等注射劑的使用和審批。
此外，國家食品藥品監督管理局還處理了安徽靈璧縣兒童接種麻疹疫苗的群體反應等嚴重藥品不良反應事件和廣西透析粉事件等嚴重醫療器械不良事件，以及潤明水凝全護理液等醫療器械召回事件。
近期，安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件發(fā)生后，各級食品藥品監管部門(mén)迅速反應，密切配合，積極做好調查和協(xié)助救治等相關(guān)工作。目前事態(tài)已基本得到控制。
治理藥害 源頭問(wèn)責
打擊違規生產(chǎn)。針對“齊二藥”假藥案件暴露出的企業(yè)違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)規定操作，導致假劣藥品流入市場(chǎng)的問(wèn)題，國家食品藥品監督管理局加大藥品生產(chǎn)監管力度，直接對涉嫌違規生產(chǎn)的企業(yè)實(shí)施飛行檢查，嚴肅查處違規生產(chǎn)行為。2006年上半年，國家食品藥品監督管理局共查處違規生產(chǎn)企業(yè)20家，收回《藥品GMP證書(shū)》11家，暫不發(fā)證2家，責令整改7家。組織開(kāi)展了藥品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項檢查、血管支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專(zhuān)項檢查等治理工作。制訂、修訂了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等一系列規章制度，嚴格規范企業(yè)生產(chǎn)行為，加強藥品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)監管。
治理“一藥多名”。利用“一藥多名”開(kāi)單提成、虛高藥價(jià)、虛假宣傳甚至是銷(xiāo)售假劣藥品等行為，是過(guò)去長(cháng)期存在的損害群眾利益的突出問(wèn)題。今年以來(lái)，國家食品藥品監督管理局把治理“一藥多名”作為解決群眾“看病難、看病貴”的重要措施，修訂實(shí)施了《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》等規章，發(fā)布了《化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規范細則》等配套文件，并組織開(kāi)展了藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)專(zhuān)項治理行動(dòng)，取得了較好的社會(huì )反響。
整治藥品注冊申報資料造假。藥品研究不規范甚至研制造假、資料造假等行為一度存在蔓延的勢頭，藥品注冊申報數量激增，帶來(lái)藥品安全隱患。為此，國家食品藥品監督管理局組織專(zhuān)項核查組進(jìn)行實(shí)地核查，嚴肅查處了部分企業(yè)的造假行為。各地對已經(jīng)申報但尚未批準的注冊申請進(jìn)行了自查自糾。在自查自糾基礎上，全面清查已經(jīng)受理尚未審批的申報資料，嚴肅查處騙取藥品生產(chǎn)批準文號和藥品注冊申報資料造假等違法違規行為。藥品注冊申報秩序開(kāi)始好轉。
規范藥品審評審批。針對審批權力過(guò)于集中、運行過(guò)程封閉、法規不健全、制度有漏洞等突出問(wèn)題，國家食品藥品監督管理局建立了行政審批受理服務(wù)中心和辦事大廳，按照“集中、透明、便民、高效”的原則，實(shí)現對所有行政審批項目的統一受理、制證、送達和公告。改革審批權力配制和運行，形成行政受理、技術(shù)審評和行政審批等權力運行重點(diǎn)環(huán)節既相互協(xié)調又相互制約的工作機制。建設行政審批應用系統，受理、審評和審批等工作基本實(shí)現網(wǎng)絡(luò )運行和全程監控。
整治市場(chǎng) 重拳打假
2006年上半年，食品藥品監管部門(mén)嚴厲查處了河北等地非法生產(chǎn)銷(xiāo)售“肉毒毒素”案、河南一笑堂生物科技有限公司無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品“立竿見(jiàn)影”清肝片案、無(wú)證產(chǎn)品“美容金絲”案等重大案件。上半年，全國共查處藥品、醫療器械違法案件16.7萬(wàn)件，涉案總值2.6億元，搗毀制假窩點(diǎn)200多個(gè)。
為保證基層、農村、農民用藥安全，國家食品藥品監督管理局進(jìn)一步推進(jìn)農村藥品“兩網(wǎng)”建設向縱深發(fā)展，目前全國已有84%的村建立了比較完善的藥品監督網(wǎng)，有81%的村實(shí)現了藥品連鎖配送，農村藥品市場(chǎng)秩序得到進(jìn)一步規范。
國家食品藥品監督管理局還加大了廣告監測力度，上半年共監測到違法藥品、醫療器械和保健食品廣告2.7萬(wàn)次，及時(shí)向社會(huì )公布，并移送工商行政管理部門(mén)處理。
根據形勢的發(fā)展，國務(wù)院決定從2006年下半年開(kāi)始，利用一年左右的時(shí)間，在全國深入開(kāi)展整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)。食品藥品監管系統將統一思想和行動(dòng)，認真落實(shí)好《全國整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序專(zhuān)項行動(dòng)方案》的各項部署，堅持整頓與規范相結合，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律，大力整治藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節，以及虛假違法藥品廣告。
