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中華人民共和國藥品管理法 2001年2月13日 14:33 (1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第七次會(huì )議通過(guò)) (1984年9月20日中華人民共和國主席令第18號公布) 第一章總則 第一條為加強藥品監督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，特制定本法。 第二條國務(wù)院衛生行政部門(mén)主管全國藥品監督管理工作。 第三條國家發(fā)展現代藥和傳統藥，充分發(fā)揮其在預防、醫療和保健中的作用。 國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。 第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理 第四條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意，經(jīng)所在省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)審核批準，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給《營(yíng)業(yè)執照》。 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》應當規定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院衛生行政部門(mén)規定。 第五條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件： 一、具有與所生產(chǎn)藥品相適應的藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)工人。 中藥飲片加工企業(yè)沒(méi)有藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員的，配備熟悉藥性并經(jīng)縣級以上衛生行政部門(mén)審查登記的藥工人員。 二、具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境。 三、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者人員以及必要的儀器設備。 第六條藥品必須按照工藝規程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。 中藥飲片的炮制，必須符合《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)制定的《炮制規范》的規定。 第七條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。 第八條藥品出廠(chǎng)前必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗，不符合標準的，不得出廠(chǎng)。 第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，制定和執行保證藥品質(zhì)量的規章制度和衛生要求。 第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理 第十條開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意，經(jīng)縣級以上衛生行政部門(mén)審核批準，并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給《營(yíng)業(yè)執照》。 《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應當規定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院衛生行政部門(mén)規定。 第十一條開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件： 一、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的藥學(xué)技術(shù)人員。 經(jīng)營(yíng)中藥的企業(yè)和兼營(yíng)藥品的企業(yè)沒(méi)有藥學(xué)技術(shù)人員的，配備熟悉所經(jīng)營(yíng)藥品的藥性并經(jīng)縣級以上衛生行政部門(mén)審查登記的藥工人員。 二、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施和衛生環(huán)境。 第十二條收購藥品，必須進(jìn)行質(zhì)量驗收；不合格的，不得收購。 第十三條銷(xiāo)售藥品必須準確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法，用量和注意事項；調配處方必須經(jīng)過(guò)核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫生更正或者重新簽字，方可調配。 銷(xiāo)售地道中藥材，必須標明產(chǎn)地。 第十四條藥品倉庫必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。 藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。 第十五條城鄉集市貿易市場(chǎng)可以出售中藥材，國家另有規定的除外。 城鄉集市貿易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的除外。 第四章醫療單位的藥劑管理 第十六條醫療單位必須配備與其醫療任務(wù)相適應的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 第十七條醫療單位配制制劑必須經(jīng)所在省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)審查批準，并發(fā)給《制劑許可證》。 《制劑許可證》應當規定有效期，到期重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院衛生行政部門(mén)規定。 第十八條醫療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、檢驗儀器和衛生條件。 第十九條醫療單位配制的制劑，必須根據臨床需要并按照規定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫生處方使用。 醫療單位配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。 第二十條醫療單位購進(jìn)藥品，必須執行質(zhì)量驗收制度。 第五章藥品的管理 第二十一條國家鼓勵研究、創(chuàng )制新藥。 研制新藥，必須按照規定向國務(wù)院衛生行政部門(mén)或者省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關(guān)資料的樣品，經(jīng)批準后，方可進(jìn)行臨床試驗或者臨床驗證。 完成臨床試驗或者臨床驗證并通過(guò)鑒定的新藥，由國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準，發(fā)給證書(shū)。 第二十二條生產(chǎn)新藥，必須經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準，并發(fā)給批準文號。但是，生產(chǎn)中藥飲片除外。 生產(chǎn)已有國家標準或者省、自治區、直轄市標準的藥品，必須經(jīng)省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)征求同級藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)意見(jiàn)后審核批準，并發(fā)給批準文號。但是，生產(chǎn)中藥飲片除外。 第二十三條藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準。 國務(wù)院衛生行政部門(mén)頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。 國務(wù)院衛生行政部門(mén)的藥典委員會(huì )，負責組織國家藥品標準的制定和修訂。 第二十四條國務(wù)院衛生行政部門(mén)和省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)可以成立藥品審評委員會(huì )，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。 第二十五條國務(wù)院衛生行政部門(mén)對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當撤銷(xiāo)其批準文號。 已被撤銷(xiāo)批準文號的藥品，不得繼續生產(chǎn)、銷(xiāo)售；已經(jīng)生產(chǎn)的，由當地衛生行政部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者處理。 第二十六條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品。 第二十七條首次進(jìn)口的藥品，進(jìn)口單位必須提供該藥品的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區)批準生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準，方可簽訂進(jìn)口合同。 第二十八條進(jìn)口的藥品，必須經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)授權的藥品檢驗機構檢驗；檢驗合格的，方準進(jìn)口。 醫療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照海關(guān)的規定辦理進(jìn)口手續。 第二十九條對國內供應不足的中藥材、中成藥，國務(wù)院衛生行政部門(mén)有權限制或者禁止出口。 第三十條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國務(wù)院衛生行政部門(mén)規定范圍內的精神藥品，必須持有國務(wù)院衛生行政部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準許證》、《出口準許證》。 第三十一條新發(fā)現和從國外引種的藥材，經(jīng)省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)審核批準后，方可銷(xiāo)售。 第三十二條地區性民間習用藥材的具體管理辦法，由國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定。 第三十三條禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的為假藥： 一、藥品所含成份的名稱(chēng)與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的。 二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥處理： (一)國務(wù)院衛生行政部門(mén)規定禁止使用的。 (二)未取得批準文號生產(chǎn)的。 (三)變質(zhì)不能藥用的。 (四)被污染不能藥用的。 第三十四條禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥： 一、藥品成份的含量與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的。 二、超過(guò)有效期的。 三、其他不符合藥品標準規定的。 第三十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉幕颊�，不得從事直接接觸藥品的工作。 第六章藥品的包裝和分裝 第三十六條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。規定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期。 發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。 第三十七條藥品包裝必須按照規定貼有標簽并附有說(shuō)明書(shū)。 標簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成份、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，必須印有規定的標志。 第三十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分裝藥品，必須具有與所分裝藥品相適應的設施和衛生條件，由藥學(xué)技術(shù)人員負責，分裝記錄必須完整準確。 分裝藥品必須附有說(shuō)明書(shū)，在包裝上注明品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品批號、分裝單位和分裝批號。規定有效期的藥品，分裝后必須注明有效期。 第七章特殊管理的藥品 第三十九條國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊的管理辦法。管理辦法由國務(wù)院制定。 第四十條麻醉藥品，包括原植物，只準由國務(wù)院衛生行政部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)指定的單位生產(chǎn)，并由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)指定的單位按照規定供應。 第八章藥品商標和廣告的管理 第四十一條除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標；未經(jīng)核準注冊的，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。 注冊商標必須在藥品包裝和標簽上注明。 第四十二條藥品廣告必須經(jīng)省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散布和張貼。 第四十三條外國企業(yè)在我國申請辦理藥品廣告，必須提供生產(chǎn)該藥品的國家(地區)批準的證明文件、藥品說(shuō)明書(shū)和有關(guān)資料。 第四十四條藥品廣告的內容必須以國務(wù)院衛生行政部門(mén)或者省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)批準的說(shuō)明書(shū)為準。 第九章藥品監督 第四十五條縣級以上衛生行政部門(mén)行使藥品監督職權。 縣級以上衛生行政部門(mén)可以設置藥政機構和藥品檢驗機構。 第四十六條縣級以上衛生行政部門(mén)設藥品監督員。藥品監督員由藥學(xué)技術(shù)人員擔任，由同級人民政府審核發(fā)給證書(shū)。 第四十七條藥品監督員有權按照規定對轄區內的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行監督、檢查、抽驗，必要時(shí)可以按照規定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。藥品監督員對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術(shù)資料，負責保密。 第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療單位，應當經(jīng)�？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應。 醫療單位發(fā)現藥品中毒事故，必須及時(shí)向當地衛生行政部門(mén)報告。 第四十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品檢驗機構或者人員，受當地藥品檢驗機構的業(yè)務(wù)指導。 第十章法律責任 第五十條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收假藥和違法所得，處以罰款，并可以責令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》。 對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，危害人民健康的個(gè)人或者單位直接責任人員，依照刑法第一百六十四條的規定追究刑事責任。 第五十一條生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收劣藥和違法所得，可以并處罰款；情節嚴重的，并責令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》。 對生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，危害人民健康，造成嚴重后果的個(gè)人或者單位直接責任人員，比照刑法第一百六十四條的規定追究刑事責任。 第五十二條未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或者配制制劑的，責令該單位停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制制劑，沒(méi)收全部藥品和違法所得，可以并處罰款。 第五十三條違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)的管理的其他規定的，處以警告或者罰款。 第五十四條本法規定的行政處罰，由縣級以上衛生行政部門(mén)決定。違反本法第十五條規定、第八章有關(guān)廣告管理的規定的行政處罰，由工商行政管理部門(mén)決定。 對中央或者省、自治區、直轄市人民政府直接管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓七天以上或者吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》處罰的，由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)報同級人民政府決定。對市、縣或者市、縣以下人民政府管轄的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處以停產(chǎn)、停業(yè)整頓七天以上或者吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》處罰的，由市、縣人民政府衛生行政部門(mén)報同級人民政府決定。 沒(méi)收的藥品，由衛生行政部門(mén)監督處理。 第五十五條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起十五天內向人民法院起訴。但是，對衛生行政部門(mén)作出的藥品控制的決定，當事人必須立即執行。對處罰決定不履行逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關(guān)申請人民法院強制執行。 第五十六條違反本法，造成藥品中毒事故的，致害單位或者個(gè)人應當負損害賠償責任。受害人可以請示縣級以上衛生行政部門(mén)處理；當事人不服的，可以向人民法院起訴。受害人也可以直接向人民法院起訴。 損害賠償要求。應當從受害人或者其代理人知道或者應當知道之日起一年內提出；超過(guò)期限的，不予受理。 第十一章附則 第五十七條本法下列用語(yǔ)的含義是： 藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。 新藥：指我國未生產(chǎn)過(guò)的藥品 輔料：指生產(chǎn)藥品和調配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。 藥品生產(chǎn)企業(yè)：指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。 第五十八條本法所說(shuō)的藥品生產(chǎn)，不包括中藥材的種植、采集和飼養。 第五十九條國務(wù)院衛生行政部門(mén)根據本法制定實(shí)施辦法報國務(wù)院批準施行。 中國人民解放軍特需藥品的管理辦法，由國家軍事主管部門(mén)制定。 第六十條本法自一九八五年七月一日起施行。 |
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