中新網(wǎng)12月20日電 親水性聚丙烯酰胺凝膠作為一種隆胸材料，在美容行業(yè)被廣泛使用。據福建經(jīng)濟快報報道，從明年1月1日起，三甲以上醫院才有資格使用該種產(chǎn)品。
據福建省藥監局的有關(guān)負責人介紹，親水性聚丙烯酰胺凝膠是一種高風(fēng)險的植入式的醫療器械產(chǎn)品，使用該產(chǎn)品的醫院及醫生的資格要經(jīng)生產(chǎn)廠(chǎng)家指定和在中國境內銷(xiāo)售及售后服務(wù)總代理商的認可，并持有使用資格證明，沒(méi)有使用資格證明的醫生不得使用該產(chǎn)品。自2003年1月1日起，該產(chǎn)品只限于在具有整形外科條件的三甲以上醫院使用，對使用該產(chǎn)品的非三甲以上醫療機構，要立即停止使用。
據了解，醫療機構在使用該產(chǎn)品時(shí)，還必須具備以下幾個(gè)條件：使用的產(chǎn)品必須是經(jīng)過(guò)國家藥品監督管理局批準，并持有有效的注冊證書(shū)；產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)要經(jīng)國家藥監局醫療器械司審批，自今年12月1日起，應使用經(jīng)批準的新的使用說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)未經(jīng)重新批準，要立即停止使用；產(chǎn)品要有檢測報告，國家藥監局規定該產(chǎn)品實(shí)行批批檢測，每批產(chǎn)品必須附有國家藥品監督管理局指定的檢測中心抽樣檢測合格的報告，嚴禁使用不合格的產(chǎn)品。
自2002年12月1日起，該產(chǎn)品的銷(xiāo)售與使用要執行新的三聯(lián)單制度，三聯(lián)單的內容應一致，必須讓患者事前閱讀三聯(lián)單并簽字，必須有手術(shù)醫師的簽字；另外產(chǎn)品從銷(xiāo)售商進(jìn)入醫療機構到患者個(gè)人要有逐級將批號及其他識別標記保存，直至每個(gè)最小包裝上都有批號及識別標記，做到每個(gè)患者使用的產(chǎn)品都可追溯。
此外，醫療機構如果發(fā)生由于使用該產(chǎn)品而導致的超出正常反應之外的不良后果的質(zhì)量事故(包括使用該產(chǎn)品多年后發(fā)現的慢性毒副反應)，對不良后果的質(zhì)量事故如何處理，要向當地及國家藥品監督管理部門(mén)報告。(劉明云、林桂芬）
