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　　本周四，一度成為輿論沸點(diǎn)的海普瑞(002399，收盤(pán)價(jià)177.78元)略顯平淡上市。

　　因為自稱(chēng)的 “國內唯一一家取得美國FDA認證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)”概念，海普瑞一度被市場(chǎng)狂熱追捧。上市前便有報道稱(chēng)，機構在詢(xún)價(jià)階段最高報出過(guò)230元/股。但隨著(zhù)質(zhì)疑聲漸起，這股狂熱早已不再。海普瑞上市第二天，雖然勉強成為了第一高價(jià)股，但距離機構們曾經(jīng)鼓吹的200元大關(guān)仍有不小差距。獲得FDA認證究竟有多難？擁有它是否代表公司具有同行業(yè)壟斷地位？《每日經(jīng)濟新聞》對此進(jìn)行了調查。

　　“認證”原來(lái)沒(méi)有“證”

　　FDA的全稱(chēng)是“美國食品藥品管理局”，負責監控美國市場(chǎng)上食品、藥類(lèi)產(chǎn)品、化妝品、煙草等產(chǎn)品安全。

　　值得注意的是，并不是所有接受FDA監管的產(chǎn)品都需要FDA認證才能上市。美國《洛杉磯時(shí)報》近日引述哈佛醫學(xué)院助理教授WilliamMaisel的話(huà)說(shuō)，只有藥類(lèi)產(chǎn)品和高端醫療儀器需要在進(jìn)入美國市場(chǎng)前獲得FDA的批準，其他產(chǎn)品僅需在FDA登記即可。

　　海普瑞所生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品，在進(jìn)入美國市場(chǎng)之前就必須先獲得FDA的認證。通過(guò)認證的原料藥企業(yè)會(huì )收到FDA發(fā)出的信函告之審核結果，這封信就是業(yè)內人士眼中的認證憑證。

　　海普瑞在公司網(wǎng)站上展示了FDA于2005年向其發(fā)出的“認證信”副本。信中顯示，FDA將海普瑞的設施劃歸為“可以接受的等級”。

　　海普瑞國內競爭對手之一的山東煙臺東誠生化股份有限公司 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)東誠生化)一位肝素鈉原料藥銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的負責人對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，該公司也有一封FDA發(fā)出的“認證信”，但信函只向客戶(hù)出具，不愿公開(kāi)。

　　不過(guò)，在上述東誠生化人士幫助下，記者梳理了原料藥獲得FDA認證信函的流程。

　　“零缺陷”不等于完美

　　原料藥的FDA認證過(guò)程關(guān)鍵只有兩步：產(chǎn)品登記與現場(chǎng)檢查。

　　原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須首先在FDA進(jìn)行場(chǎng)地注冊和標簽注冊，然后遞交DMF(藥物主文件)，詳細描述產(chǎn)品制造的相關(guān)資料，包括工廠(chǎng)概述、成品質(zhì)量標準、檢驗方法、產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)設備、所用原輔料和包裝材料質(zhì)量標準及檢驗方法、產(chǎn)品的穩定性試驗、雜質(zhì)論述、驗證和廠(chǎng)區平面圖等。收到格式完整的DMF后，FDA將發(fā)函通知接收時(shí)間并分配登記號。

　　東誠生化在公司網(wǎng)站中稱(chēng)，早在2005年就完成了肝素鈉原料藥在FDA的“注冊”。這里的 “注冊”指的就是上述認證申請的初始階段。制劑企業(yè)必須先向FDA提出使用該原料藥企業(yè)產(chǎn)品的申請，FDA才會(huì )審查DMF，認證活動(dòng)才能繼續進(jìn)行。東誠生化從完成DMF注冊到通過(guò)FDA審查，期間經(jīng)過(guò)了4年。

　　FDA對DMF文件審查無(wú)異議后，便會(huì )前往藥廠(chǎng)進(jìn)行現場(chǎng)檢查，也被稱(chēng)為cGMP(動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規范)檢查。檢查一般不超過(guò)一星期，其過(guò)程就是詳細對照DMF與實(shí)際情況。檢查人員會(huì )在最后一天當場(chǎng)出具檢查報告，稱(chēng)為“現場(chǎng)檢查缺陷報告”，也叫“483報告”。如果每一條詳細情況都與實(shí)際相符，“483報告”的結果即為“零缺陷”。

　　實(shí)際上，這個(gè)“零缺陷”并不表示該廠(chǎng)的生產(chǎn)流程很完美，產(chǎn)品質(zhì)量超群。假如報告顯示有缺陷，即與DMF描述有出入，企業(yè)必須在30天內對483報告列出的不足之處向FDA做出回復。檢查人員收到回復后，將向FDA的執行辦公室提交 “企業(yè)檢查報告”(EIR)。執行辦公室審閱了EIR報告、483報告和483報告的企業(yè)回復后，才正式?jīng)Q定該企業(yè)是否通過(guò)現場(chǎng)檢查，并將結果以信函形式告之被檢查的企業(yè)。

　　“認證信”的發(fā)布并不代表相關(guān)產(chǎn)品在進(jìn)入美國市場(chǎng)后就能一勞永逸。每過(guò)2~3年，FDA就會(huì )進(jìn)行現場(chǎng)復查，重新做出483報告。一旦在檢查中發(fā)現嚴重問(wèn)題，FDA便會(huì )對企業(yè)發(fā)出警告，更嚴重的還會(huì )進(jìn)行法律制裁。海普瑞的上一次復檢時(shí)間為2008年4月，也就是說(shuō)在2010~2011年，公司將再次接受復檢。

　　原料藥認證門(mén)檻較低

　　曾經(jīng)在藥企參與過(guò)FDA認證工作的金元證券胡驥告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，在藥類(lèi)產(chǎn)品之中，制劑的認證難度較高，而原料藥要容易得多。一份網(wǎng)上流傳的不完全統計資料顯示，至少有60多種國內藥企生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品取得了FDA認證，現場(chǎng)檢查的一次通過(guò)率也非�？捎^(guān)。而在制劑方面，目前僅知華海藥業(yè)一家。

　　胡驥表示，根據他的經(jīng)驗，國內只要有一家企業(yè)的原料藥產(chǎn)品取得FDA認證后，同類(lèi)產(chǎn)品的通過(guò)難度將大大降低。

　　即便如此，金元證券在做出詢(xún)價(jià)建議時(shí)還是考慮了FDA認證對估值的影響，認為其2010年市盈率在32~38倍比較合理。

　　相較于之前的八方關(guān)注，海普瑞上市首兩日表現平淡。5月6日開(kāi)盤(pán)價(jià)僅較148元發(fā)行價(jià)上升12%，報166元；全日升18%，收報175.17元。5月7日，國民技術(shù)大跌7.63%，微漲1.49%的海普瑞這才得以問(wèn)鼎“第一高價(jià)股”寶座。(記者 朱蔚淇)