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　　海普瑞在招股說(shuō)明書(shū)中所提及的“國內肝素原料藥行業(yè)唯一通過(guò)美國FDA認證的企業(yè)”這幾天正在成為媒體探討的核心話(huà)題。其關(guān)鍵是FDA究竟給予海普瑞什么樣的文件？

　　中國原料藥若要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須經(jīng)過(guò)兩大步驟：委托美國當地代理商遞交DMF(Drug Master File，藥品主文件)、通過(guò)FDA(Food and Drug Administration，美國食品藥品監督管理局)的現場(chǎng)檢查，而原料藥用戶(hù)的NDA(新藥申請)或ANDA(新藥簡(jiǎn)略申請)是啟動(dòng)FDA檢查的必要條件。

　　FDA接到DMF后，若認為符合要求，則會(huì )授予一個(gè)DMF注冊號，同時(shí)通知美國代理商，但FDA接收DMF并分配DMF注冊號并不說(shuō)明FDA對文件所述內容表示認可。只有當FDA接到新藥申請(NDA)或簡(jiǎn)略新藥申請(ANDA)，其中涉及到這一原料藥時(shí)，FDA才會(huì )仔細審查之前所提交的DMF，并安排現場(chǎng)檢查。

　　現場(chǎng)檢查主要考查原料藥生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格按照cGMP要求和DMF所述進(jìn)行生產(chǎn)，如果達到規定要求，FDA會(huì )通知代理商，同意其使用該原料藥，同時(shí)通知美國貿易部門(mén)，準許進(jìn)口該原料藥。

　　“許可”是指行政主體根據行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過(guò)頒發(fā)許可證、執照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動(dòng)的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。而“認證”是指由國家認可的認證機構證明一個(gè)組織的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標準、技術(shù)規范(TS)或其強制性要求的合格評定活動(dòng)。

　　FDA對原料藥生產(chǎn)企業(yè)的現場(chǎng)檢查不是“認證”，FDA不給國外的原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品或生產(chǎn)體系的認證。通過(guò)FDA的現場(chǎng)檢查，只是表明原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)體系達到了美國cGMP的要求，并嚴格按照DMF所述進(jìn)行生產(chǎn)。(作者黃丁毅 為第一財經(jīng)研究院醫藥行業(yè)研究員)