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　　頭頂“A股最高發(fā)行價(jià)”上市的海普瑞一直備受矚目，其有關(guān)“FDA認證”的陳述更是被部分媒體所質(zhì)疑。昨日上午，海普瑞在深圳召開(kāi)媒體交流會(huì )就此作出詳細解釋?zhuān)�公司董事長(cháng)李鋰表示，部分質(zhì)疑可能源于對 “FDA認證”的誤解，目前，海普瑞仍是國內唯一獲得美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

　　“FDA認證”是程序而非證書(shū)

　　昨日的發(fā)布會(huì )吸引了近70名記者參加。海普瑞方面除了董事長(cháng)李鋰外，還有公司董秘步海華，海普瑞在美國的藥政獨家代理DSC公司CEO孔眾以及具有20年國際藥政代理經(jīng)驗的David等人出席發(fā)布會(huì )。

　　近日，海普瑞在招股書(shū)中所說(shuō)的“國內唯一獲得美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)”備受媒體質(zhì)疑，認為在“唯一性”方面存在陳述問(wèn)題。

　　對此，David給出的解釋是，“FDA認證”即指美國政府食品與藥品管理局(FDA)批準食品或藥品進(jìn)入美國市場(chǎng)的許可程序，其既不是單純的“許可”，更不是某一份文件的呈遞而獲得的號碼得以公示，它是一個(gè)完整的程序，這個(gè)程序里的步驟相互關(guān)聯(lián)。完成這一系列步驟的結果是：你的產(chǎn)品可以作為原料藥合法進(jìn)入美國市場(chǎng)實(shí)現其價(jià)值。具體到海普瑞的肝素鈉原料藥，就是合法成為美國制劑廠(chǎng)的肝素制劑的原料藥。

　　孔眾稱(chēng)，公眾的疑問(wèn)，源于對該“認證”概念的誤解。

　　通過(guò)現場(chǎng)檢查不等于通過(guò)認證

　　孔眾表示，市場(chǎng)另一個(gè)誤解是將“通過(guò)FDA認證”與“通過(guò)FDA現場(chǎng)檢查”等同，但兩者實(shí)質(zhì)上并不一樣。

　　據David介紹，一個(gè)原料藥生產(chǎn)商在完成場(chǎng)地和標簽注冊后，會(huì )向FDA申報藥品主文件即DMF(Drug Master File)，DMF只要符合“格式和內容方面的最低要求”，FDA就會(huì )正式簽收該DMF，并給予DMF編號。

　　如果DMF被制劑產(chǎn)品銷(xiāo)往美國的制劑廠(chǎng)引用進(jìn)而被激活后，FDA將會(huì )審閱原料藥企業(yè)的DMF，如果DMF不存在缺陷，FDA就會(huì )安排檢查官對原料藥企業(yè)進(jìn)行首次cGMP現場(chǎng)檢查。該檢查的主要目的是查明該企業(yè)是否符合cGMP(Current Good Manufacture Practices，動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規范或現行藥品生產(chǎn)管理規范)，以及現場(chǎng)實(shí)際情況與DMF描述的情況是否一致。同時(shí)平行進(jìn)行的是FDA對制劑的申報者也會(huì )進(jìn)行文件的審閱和現場(chǎng)檢查，一旦現場(chǎng)檢查通過(guò)，制劑廠(chǎng)會(huì )得到FDA批準使用該藥廠(chǎng)的原料藥生產(chǎn)制劑。這時(shí)，作為原料藥的FDA認證的全過(guò)程得以完成。

　　孔眾解釋說(shuō)，我國大部分人把“通過(guò)FDA認證”與“通過(guò)FDA現場(chǎng)檢查”相等同，后者是指FDA對某個(gè)生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查后，確認其生產(chǎn)質(zhì)量體系滿(mǎn)足FDA的要求。該企業(yè)可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，因此，這個(gè)等同是不合適的。而作為藥用原料(中間體)也會(huì )被FDA現場(chǎng)檢查，這僅僅是FDA對原料藥供應鏈向前延伸的檢查。根本就不是原料藥的身份。

　　孔眾表示，“獲得DMF號”或“通過(guò)FDA現場(chǎng)檢查”僅僅是獲得“FDA認證”過(guò)程的一個(gè)步驟。

　　在昨日的媒體交流會(huì )上，李鋰再次強調，根據以上有關(guān)FDA認證的完整程序，海普瑞目前仍是我國唯一一家通過(guò)美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，是國內唯一一家按照FDA的完整認證程序通過(guò)FDA認證，并持有FDA的藥品評價(jià)及研究中心(CDER)的認可函件的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè) 。

　　李鋰希望此番解釋能消除公眾的誤解，并表示公司完全不需要依靠編造謊言來(lái)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。(記者 彭超 雷中校)