中国老头老太做爰,国产麻豆乱码精品一区二区三区,国产伦精品一区二区三区老牛,日韩人妻无码一区二区三区99,午夜精品无码亚洲AV影院麻花

　　再評價(jià)拉開(kāi)洗牌大幕

　　對河北省食品藥品監督管理局安監處處長(cháng)李訊來(lái)說(shuō)，中藥注射劑是個(gè)讓他時(shí)刻緊張的品種。因為相對于中藥湯劑、片劑等品種來(lái)說(shuō)，直接進(jìn)入血液的中藥注射劑本身風(fēng)險很高。

　　盡管相對化學(xué)藥品，中成藥的不良反應不高，但在中成藥的不良反應中，中藥注射劑占據了最大的比例。在北京市2007年藥品不良反應統計中，中藥注射劑的不良反應占到中成藥不良反應的71.9%。

　　李訊在對河北省的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調查后發(fā)現，在河北，生產(chǎn)中藥注射劑的藥廠(chǎng)共有7家，涉及17個(gè)品種41個(gè)品規。2008年，這7家企業(yè)的中藥注射劑銷(xiāo)售額為8.2億元，但其中8億元都集中在神威藥業(yè)有限公司一家企業(yè)，其余6家企業(yè)加起來(lái)的銷(xiāo)售額只有2000萬(wàn)元。

　　“按照我們的設想，河北省有一家中藥注射劑的生產(chǎn)企業(yè)就夠了，規模太小的企業(yè)沒(méi)有必要涉足這個(gè)領(lǐng)域�！崩钣嵳f(shuō)。

　　李訊所說(shuō)的大量小企業(yè)生產(chǎn)中藥注射劑的情況在全國很普遍。比如魚(yú)腥草注射液，全國有100多家企業(yè)生產(chǎn)，中藥注射劑中成分最復雜的清開(kāi)靈注射液全國也有十幾家企業(yè)在生產(chǎn)。這些企業(yè)工藝水平相差很大，藥品質(zhì)量也有明顯差異。

　　今年上半年，國家食品藥品監督管理局啟動(dòng)中藥注射劑再評價(jià)，要求企業(yè)全面開(kāi)展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節的風(fēng)險排查，控制中藥注射劑安全隱患。國家食品藥品監督管理局對重點(diǎn)品種，分批、分階段對中藥注射劑的質(zhì)量控制和風(fēng)險效益展開(kāi)綜合評價(jià)。這項工作在業(yè)內被稱(chēng)為是中藥注射劑的大洗牌。

　　據李訊介紹，河北省食品藥品監督管理局要求除神威藥業(yè)有限公司之外的6家企業(yè)暫停生產(chǎn)中藥注射劑，在自行檢查、提高水平之后恢復生產(chǎn)。

　　由于中藥注射劑再評價(jià)需要企業(yè)將原材料、生產(chǎn)工藝、藥品標準、指紋圖譜等每個(gè)細節都提高標準，產(chǎn)品合格才可以生產(chǎn)，企業(yè)需要的投入非常大。

　　李訊為河北省內那6家生產(chǎn)中藥注射劑的企業(yè)進(jìn)行了再評價(jià)的估算，一個(gè)品規的中藥注射劑就需要大概500萬(wàn)元的投入。這個(gè)數字讓這幾家企業(yè)猶豫不決，其中有兩家企業(yè)因投入巨大已經(jīng)放棄再評價(jià)，“他們放棄之后，我們就撤銷(xiāo)了其藥品批準文號�！�

　　對目前水平最高、仍在生產(chǎn)的神威藥業(yè)有限公司，李訊也不敢掉以輕心，每周都會(huì )到企業(yè)看看情況，告誡企業(yè)重視安全。

　　“我國對中藥的化學(xué)成分研究還不夠，中藥注射劑更是如此�！眹�家食品藥品監督管理局稽查專(zhuān)員毛振賓告訴記者，去年國家食品藥品監督管理局就提高了生產(chǎn)中藥注射劑的門(mén)檻，嚴把審批關(guān)，這兩年一個(gè)都沒(méi)有批過(guò)。

　　對中藥注射劑的成分問(wèn)題，國家藥監局要求在成分不能完全明確的情況下，至少要知道其60%的成分。在這60%成分中，要知道80%的有效成分；在有效成分中，90%要可控。

　　這個(gè)標準被稱(chēng)之為689原則，但據業(yè)內人士介紹，這樣的標準太高，目前絕大多數企業(yè)都做不到。

　　“我們贊成中藥注射劑的再評價(jià)，這個(gè)領(lǐng)域需要提高門(mén)檻，只有提高了門(mén)檻才能提高質(zhì)量�！鄙裢�藥業(yè)有限公司總裁李振江說(shuō)，中國產(chǎn)品的競爭往往是價(jià)格競爭，導致不少企業(yè)以犧牲質(zhì)量為代價(jià)。

　　根據李振江的介紹，神威藥業(yè)有限公司目前已經(jīng)占據國內中藥注射劑30%以上的市場(chǎng)份額，做到這個(gè)程度，對質(zhì)量、安全的關(guān)注更是嚴格。

　　以清開(kāi)靈注射液為例，神威藥業(yè)有限公司所作的指紋圖譜已經(jīng)能夠明確其85.79%的成分。這樣就能夠保證每個(gè)批次的藥品在質(zhì)量上的均一性。

　　“我們對原料供應商采取飛行檢查，事先不通知進(jìn)行突擊檢查�！崩钫窠�說(shuō)，藥品質(zhì)量關(guān)系到患者生命，也關(guān)系著(zhù)企業(yè)的生命。 (李松濤)