國外先進(jìn)經(jīng)驗應當借鑒
記者：根據你掌握的資料，有哪些國家的醫藥管理經(jīng)驗可供我們借鑒？
楊建順：韓國在藥品監管上采取了多種形式。一是對藥品正式審批前實(shí)行非臨床和臨床許可制度。二是對上市藥品實(shí)行副作用監控制度。韓國醫藥管理部門(mén)指出，有必要通過(guò)醫院和藥店對新藥進(jìn)行4年至6年的跟蹤調查，對一些長(cháng)期流通的藥品進(jìn)行耐藥性等審查。三是對藥品安全性進(jìn)行社會(huì )監控，醫院和藥店必須向韓國衛生部門(mén)報告藥品的副作用和質(zhì)量問(wèn)題，患者也可自愿報告這類(lèi)問(wèn)題。
韓國還對制藥企業(yè)實(shí)行“良好生產(chǎn)規范”(GMP)認證制度。韓國食品醫藥品安全廳對獲得“良好生產(chǎn)規范”認證的制藥企業(yè)至少每年進(jìn)行一次現場(chǎng)檢查，一旦發(fā)現問(wèn)題，立即采取行政措施。
自2005年開(kāi)始，韓國對制藥企業(yè)實(shí)行分級別管理，不同級別的企業(yè)接受藥品檢查的次數不同。這一制度使制藥企業(yè)感受到了競爭壓力，制藥行業(yè)管理實(shí)現了規范化、簡(jiǎn)便化，管理水平得到迅速提高。
美國法律對新藥審批有著(zhù)非常嚴格的限制，每一個(gè)程序幾乎都是公開(kāi)和透明的，可以借助網(wǎng)絡(luò )查閱，這本身就大大壓縮了腐敗存在的空間。而且，美國對藥監人員的監督也極為嚴格。美國藥監部門(mén)在2004年僅受理148種新藥申請，而這些申請也并非全部獲批，只有136種最終通過(guò)。
不應把鄭筱萸與藥監局劃等號
記者：2007年5月31日下午的國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會(huì )上，國家藥監局新聞發(fā)言人、政法司副司長(cháng)顏江瑛女士表示，不能因為鄭筱萸一個(gè)人而否定全國藥監系統，你如何看待這個(gè)問(wèn)題？
楊建順：面對目前藥品監管的種種困局，是應該將藥監局的職能歸并于衛生部門(mén)，還是應該繼續保持其監管的獨立性？這是目前許多人關(guān)注的問(wèn)題。
不難看出，前種觀(guān)點(diǎn)是因噎廢食的做法，并且，讓衛生部門(mén)來(lái)重新負責藥品監管，并不能克服目前藥監系統出現的種種問(wèn)題。如前所述，應當整合、充實(shí)監管資源，充分發(fā)揮獨立的藥監部門(mén)的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢。
衛生行政部門(mén)的人員更多的是具有醫學(xué)背景，而藥品監管的宗旨在于確保藥品的安全性、有效性和可控制性，更多需要的是相關(guān)的藥學(xué)、病理學(xué)等知識，讓藥品監管回歸衛生部門(mén)，將與專(zhuān)業(yè)監管的理念背道而馳。
相反，目前問(wèn)題的關(guān)鍵不是消滅獨立的藥監部門(mén)，而是應當加強藥品監管機構獨立性，充實(shí)其人員和相關(guān)設備，完善其內部監督制約機制，確保其充分、切實(shí)地履行認證及其后續監管職能。
人們不應該把某個(gè)人出了問(wèn)題，或者某項制度執行過(guò)程中出現問(wèn)題，就對這個(gè)人所在的行業(yè)予以全盤(pán)否定，就對這項制度完全失去信心。
記者：此間有分析人士認為，藥監系統權力過(guò)分集中，是造成腐敗窩案的源頭，你有何看法？
楊建順：對行政許可項目的監督管理有缺陷，審批權力配置不科學(xué)、制約不合理、運行不公開(kāi)、監督不到位，是產(chǎn)生一些案件的重要弊端。要使他們做到“常在河邊走，就是不濕鞋”，以實(shí)際行動(dòng)取信于民，就必須合理配置權力。
在藥監領(lǐng)域，應當實(shí)行適當的分權，逐步確立地方藥監部門(mén)獨立行使相關(guān)權力的機制，使得國家藥監局能夠有更多的時(shí)間用于政策、標準、程序和相關(guān)制度的建立健全，形成藥監部門(mén)層級監督的權力運行機制。(楊建順)
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