
中新網(wǎng)11月6日電 國家食品藥品監督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛今日表示,針對近一段時(shí)期,中國一些地區出現含麻黃堿類(lèi)復方制劑流入非法渠道,被不法分子用于提取麻黃堿制毒的問(wèn)題,國家食品藥品監督管理局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強含麻黃堿類(lèi)復方制劑管理的通知》,要求各地進(jìn)一步加強含麻黃堿類(lèi)復方制劑(不包括含麻黃的中成藥)的管理,以有效遏制流弊勢頭,保障公眾用藥需求。
國家食品藥品監督管理局今日上午10時(shí)在國家食品藥品監督管理局會(huì )議室舉行新聞發(fā)布會(huì ),顏江瑛在發(fā)布會(huì )上透露上述內容。
顏江瑛透露,國家食品藥品監督管理局已采取下列管理措施:
一、進(jìn)一步規范含麻黃堿類(lèi)復方制劑的經(jīng)營(yíng)行為。
強調具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),才能從事含麻黃堿類(lèi)復方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。其他藥品批發(fā)企業(yè),不得再購進(jìn)含麻黃堿類(lèi)復方制劑,已購進(jìn)的,在有效期內售完為止。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類(lèi)復方制劑,除執行藥品分類(lèi)管理有關(guān)規定外,一次不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。
除個(gè)人合法購買(mǎi)外,禁止使用現金進(jìn)行含麻黃堿復方制劑的交易。
二、嚴格審核含麻黃堿類(lèi)復方制劑購買(mǎi)方資質(zhì)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復方制劑時(shí),應當核實(shí)購買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況,無(wú)誤后方可銷(xiāo)售,并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況,核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現含麻黃堿類(lèi)復方制劑購買(mǎi)方存在異常情況時(shí),應當立即停止銷(xiāo)售,并向當地縣級以上公安機關(guān)和藥品監管部門(mén)報告。
三、嚴把含麻黃堿類(lèi)復方制劑準入關(guān)。
對含麻黃堿類(lèi)復方制劑的仿制藥注冊申請,將進(jìn)一步嚴格技術(shù)標準和工藝要求,重點(diǎn)審查原輔料來(lái)源,把握仿制產(chǎn)品的一致性,嚴把審評審批關(guān)口。
含麻黃堿類(lèi)復方制劑不得委托生產(chǎn)。境內企業(yè)不得接受境外廠(chǎng)商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復方制劑。
四、繼續嚴控生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復方制劑所需原料藥審批量。
國家食品藥品監督管理局要求各省(區、市)藥監部門(mén)繼續嚴格按照國家食品藥品監督管理局、公安部去年11月份下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強麻黃堿管理的通知》要求,對生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復方制劑所需原料藥年審批量應控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續生產(chǎn)的,企業(yè)應當簽訂麻黃堿復方制劑購銷(xiāo)合同,并報請當地設區的市級以上公安機關(guān)協(xié)助核查。公安機關(guān)確認無(wú)誤后,再向省級藥品監管部門(mén)提出購買(mǎi)麻黃堿原料藥申請。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個(gè)品種,繼續暫停審批麻黃堿原料藥。
各級藥品監管部門(mén)要繼續加強對含麻黃堿類(lèi)復方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監管,堵塞管理漏洞,發(fā)現問(wèn)題和異常情況時(shí),應當組織進(jìn)行調查,必要時(shí),可請公安機關(guān)協(xié)助調查。對不按規定銷(xiāo)售的,由藥品監管部門(mén)依據《藥品流通監督管理辦法》等有關(guān)規定嚴肅處理;觸犯刑律的,及時(shí)移交公安機關(guān)處理。
顏江瑛表示,含麻黃堿類(lèi)復方制劑是老百姓的常用藥品,有的是處方藥,有的是非處方藥,并未列入易制毒化學(xué)品管理。該類(lèi)品種臨床上主要用于治療感冒、咳嗽、哮喘等常見(jiàn)疾病,療效較好。該類(lèi)品種按醫囑或說(shuō)明書(shū)指導用藥是安全的,可以放心使用。近年來(lái)隨著(zhù)毒品形勢的發(fā)展,一些不法分子大量騙購、套購含麻黃堿類(lèi)復方制劑,從中提取麻黃堿后制造冰毒,造成了嚴重的社會(huì )危害和公共衛生問(wèn)題,對我國的國際形象也造成了不良影響。為此,國家食品藥品監督管理局提出對含麻黃堿類(lèi)復方制劑進(jìn)一步加強管理的要求,也希望社會(huì )各界配合我們做好工作。(據中國網(wǎng))
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