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　　(聲明：刊用《中國新聞周刊》稿件務(wù)經(jīng)書(shū)面授權)

　　復方丹參滴丸副作用爭論

　　作為本次學(xué)術(shù)造假爭端的一個(gè)“副產(chǎn)品”，復方丹參滴丸、以及生產(chǎn)它的天士力集團也將繼續接受考驗

　　本刊記者 / 周政華

　　“我們正收集證據，準備起訴李連達�！碧旖蛱焓苛�集團總經(jīng)理李文在電話(huà)里的聲音明顯有些激動(dòng)。

　　起訴源于李連達近日的一番言論。今年2月4日，中國工程院院士李連達對媒體稱(chēng)，天士力集團生產(chǎn)的復方丹參滴丸“有效成分低，療效差，同時(shí)存在嚴重副作用”。

　　復方丹參滴丸上市已經(jīng)有15年，是國內銷(xiāo)量最大的復方丹參類(lèi)藥物，年銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，為天士力集團的拳頭產(chǎn)品。

　　李連達此言一出，天士力的股票便接連兩日下跌，2月5日下午宣布緊急停牌，以防止股價(jià)繼續受挫。李文向《中國新聞周刊》記者回憶說(shuō)，當天咨詢(xún)復方丹參滴丸的客服熱線(xiàn)快被打爆了，市場(chǎng)銷(xiāo)量也出現下滑。

　　盡管天士力集團所在地天津藥監局在2月6日發(fā)布書(shū)面報告，否認了復方丹參滴丸存在嚴重不良反應的情況，但關(guān)于復方丹參滴丸是否安全的疑云并未散去，一場(chǎng)學(xué)者與商人之間的口水戰正日益升級。

　　圍繞著(zhù)3.11%的爭論

　　復方丹參滴丸的不良反應發(fā)生率究竟多大？這是當下天士力集團和李連達的爭論焦點(diǎn)所在。此前，李連達向媒體公布的這一數據為3.11%。天士力集團則堅稱(chēng)，李連達把不良反應發(fā)生率至少夸大了千倍以上。

　　事實(shí)上，李連達的研究基于由天士力集團顧問(wèn)祝國光主編的《丹參臨床研究》。在題為“復方丹參滴丸的毒副作用”的該書(shū)第15章中，祝國光綜合了當時(shí)在國內刊登的66篇學(xué)術(shù)論文中涉及關(guān)于丹參滴丸副作用的數據。

　　這些論文包括鐘憶周等2006年發(fā)表的《復方丹參滴丸引起糜爛性胃炎2例》、王玉梅等2003年發(fā)表的《復方丹參滴丸引起過(guò)敏反應1例》、楊國民等2003年發(fā)表的《復方丹參滴丸致血尿1例》等，作者均為臨床醫生。這66篇論文總共涉及服用丹參滴丸的病例數為5169例，其中有副作用產(chǎn)生的病例共161例。對這兩組數據，李連達和天士力集團均無(wú)異議。分歧出現在如何計算不良反應發(fā)生率上。

　　李連達的計算方法是，用161例除以5169，最后得出不良反應發(fā)生率為3.11%。李曾在中央人民廣播電臺上解釋?zhuān)骸安涣挤磻�發(fā)生率是從臨床上得來(lái)的。比如100個(gè)病人吃這個(gè)藥，如果有5個(gè)發(fā)生不良反應，不良反應率就是5%�！�

　　而天士力集團則不贊同這樣的算法。李文認為，161人出現不良反應，為14年在66篇論文中收集的樣本，并非一年得來(lái)的。他認為計算基數不應該是論文樣本中的5169例，而應該是更多的消費者。

　　眼下，天士力集團更傾向于利用天津藥監局公布的一組數據作為計算依據。

　　天津藥監局、天津市藥品不良反應監測中心2月6日聯(lián)合出具了一份書(shū)面報告稱(chēng)，2004年到2009年間，天津市藥品不良反應監測中心共監測到7例復方丹參滴丸藥品不良反應病例，其中2004年1例，2007年、2008年分別3例。2008年，復方丹參滴丸在天津市銷(xiāo)售了242.28萬(wàn)盒，服用者43.26萬(wàn)人次。天士力集團據此計算，復方丹參滴丸的不良反應發(fā)生率不到十四萬(wàn)分之一。李文由此認為，李連達的數據把不良反應發(fā)生率放大了5000倍。

　　截至記者發(fā)稿時(shí)，國家藥監局、國家藥品不良反應監測中心，均尚未公布復方丹參滴丸不良反應發(fā)生率的相關(guān)數據。

　　被忽視的中成藥副作用

　　激辯中，天士力集團突出說(shuō)明復方丹參滴丸的不良反應發(fā)生率低，但是，作為國家中藥保護品種，該藥仍存在一定的副作用。

　　復方丹參類(lèi)藥物在中國被廣泛用作治療心血管疾病，目前近800家藥廠(chǎng)在生產(chǎn)片劑、滴丸等9個(gè)劑型的復方丹參類(lèi)藥物，使用人群達千萬(wàn)之多。但對于該藥的副作用問(wèn)題，眾多制藥廠(chǎng)均較少提及。

　　復方丹參藥物的副作用往往加注在說(shuō)明書(shū)中。例如天士力集團生產(chǎn)的復方丹參滴丸說(shuō)明書(shū)上就不良反應做如下介紹：“藥品無(wú)毒性，偶見(jiàn)胃腸道不適，停藥后癥狀消失�！�

　　天士力集團總經(jīng)理李文稱(chēng)，復方丹參滴丸在《丹參臨床研究》一書(shū)提及的161例中，有158例大都為輕微頭暈頭脹臉潮紅、皮疹、血壓升高、輕微胃腸道反應，均可耐受，無(wú)須治療。余下的3例除一例為“罕見(jiàn)地血壓升高”外，其余2例均為胃腸反應，停藥后便自愈。

　　為平息爭論，2月5日，天士力集團官方網(wǎng)站首頁(yè)發(fā)布了兩篇安全性報告，一篇為天津藥物研究院的《復方丹參滴丸長(cháng)期毒性試驗》，另一篇為軍事醫學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所的《復方丹參滴丸對大鼠肝P450酶系的誘導作用及其助癌作用研究》。兩篇報道均表明，復方丹參滴丸無(wú)明顯毒性。

　　但李連達對上述報告仍持謹慎態(tài)度。

　　李連達認為，第一，臨床病人多為1到2年長(cháng)期用藥，而實(shí)驗用藥為6個(gè)月(符合規定)，似不能完全反映出1到2年長(cháng)期用藥者的全部安全性問(wèn)題；第二，大鼠與人體有種屬差異，有時(shí)不完全一致，有時(shí)大鼠未發(fā)現毒性，但在臨床長(cháng)期用藥中，可發(fā)現毒性。藥物流行病學(xué)雜志2006年即刊發(fā)報告稱(chēng)，該藥臨床發(fā)現可引起胃黏膜糜爛。

　　《中國中西醫結合雜志》編輯部主任李煥榮也指出，目前關(guān)于中醫藥毒副作用的研究，主要是臨床試驗和治療中不良反應的觀(guān)察記錄，將毒理學(xué)與臨床毒副作用相結合的研究更少，亟須進(jìn)行系統的研究。

　　天士力集團總經(jīng)理李文在接受本刊采訪(fǎng)時(shí)表示，復方丹參滴丸在國家藥監局辦理藥準字號前，已經(jīng)通過(guò)新藥3期試驗。

　　一般而言，新藥上市都要經(jīng)過(guò)3期臨床試驗，分別有重點(diǎn)地測試藥物的安全性和有效性。發(fā)達國家甚至還要求在藥物上市后，進(jìn)行第4期臨床觀(guān)察，以進(jìn)一步跟蹤藥物的毒性和有效性。

　　李文稱(chēng)，復方丹參滴丸目前正接受美國食品藥品監督管理局(FDA)的2期試驗，試驗結果將在今年公布。

　　獨立學(xué)者方舟子日前撰文指出，截至目前國內尚未任何一種中成藥，通過(guò)標準嚴格的 FDA認證，以處方藥的形式在美國銷(xiāo)售。

　　方舟子稱(chēng)，中藥進(jìn)入美國食品藥品管理局的初步臨床試驗(即一期或二期臨床試驗)的準入門(mén)檻較低，只要向FDA表明該藥物有足夠的安全性即可，例如曾作為保健品大量銷(xiāo)售、在其他國家被作為藥物使用、做過(guò)動(dòng)物試驗等等。真正能夠說(shuō)明藥物的安全性和有效性的是大樣本的三期臨床試驗，目前還沒(méi)有一種中藥或中成藥在美國通過(guò)三期臨床試驗。 ★