國家藥監局通知：加強肝素鈉藥品生產(chǎn)質(zhì)量監管
2008年03月20日 13:21 來(lái)源：中國新聞網(wǎng) 
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發(fā)表評論 中新網(wǎng)3月20日電 據國家藥監局網(wǎng)站消息，世界衛生組織于2008年3月7日將美國、德國發(fā)生的肝素鈉不良事件情況向各成員國進(jìn)行了通報。相關(guān)藥品監督管理部門(mén)正在全面調查。國家藥監局19日發(fā)布通知：為進(jìn)一步加強對肝素鈉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的監督管理，確保用藥安全，請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對轄區內肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量監督檢查工作，并督促轄區內肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
一、肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)應嚴格遵守藥品管理法律法規，按照申報注冊并批準的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。肝素鈉制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑所使用的肝素鈉原料藥必須從具有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)購入，供應商審計必須符合要求；肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)應加強對購入的原輔料質(zhì)量管理及檢測，原輔料供應商審計必須符合要求。
二、肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)應強化產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)第一責任人的意識，加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，采取有效方法加強質(zhì)量控制，密切關(guān)注本企業(yè)產(chǎn)品臨床使用情況。凡生產(chǎn)環(huán)節存在質(zhì)量問(wèn)題的，應當立即停止生產(chǎn)；上市產(chǎn)品存在安全隱患的，應堅決召回。
【編輯:王賽特】
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