發(fā)表評論 中新網(wǎng)5月6日電 據國家藥監局網(wǎng)站消息，2008年5月6日，在美國參加肝素鈉問(wèn)題國際研討會(huì )及開(kāi)展有關(guān)了解調查的中方專(zhuān)家在北京接受媒體采訪(fǎng)，根據目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報告數據及不良事件相關(guān)性研究等信息，中方專(zhuān)家認為，在美國等國家發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類(lèi)肝素物質(zhì)”所致。同時(shí)，中方專(zhuān)家對美百特公司進(jìn)行了解調查，但百特公司未予必要配合，中方專(zhuān)家表示此舉不利于進(jìn)一步查明肝素鈉不良反應的原因，對此深表遺憾。
一、目前尚不能確定肝素鈉不良事件發(fā)生的原因為類(lèi)肝素物質(zhì)所致
2008年4月17～18日，由臨床醫學(xué)、藥學(xué)、檢驗、不良反應監測等7名專(zhuān)家組成的中國專(zhuān)家代表團參加了在美國馬里蘭州洛克威爾舉行的有美國、澳大利亞、丹麥、德國、法國、韓國、荷蘭、加拿大、日本、意大利、新加坡、中國等12個(gè)國家和歐洲藥典會(huì )(EP)專(zhuān)家參會(huì )的的肝素鈉問(wèn)題國際研討會(huì )。21日美國FDA召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，通報了疑似81例死亡病例與使用肝素鈉產(chǎn)品有關(guān)。根據目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報告數據及不良事件相關(guān)性研究等信息，中方專(zhuān)家認為，在美國等國家發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類(lèi)肝素物質(zhì)”-多硫酸軟骨素所致。
一是，目前，除美國和德國外，十余個(gè)國家使用含有“類(lèi)肝素物質(zhì)”的肝素鈉均未發(fā)生不良反應病例報告。美方專(zhuān)家亦分析在美國集中發(fā)生肝素鈉不良事件與美國臨床醫生用量大和注射速度快有一定的關(guān)系。
二是，美國Covidien醫藥公司和 B.Braun醫藥公司亦從美國SPL公司購買(mǎi)其中含有“類(lèi)肝素物質(zhì)”的肝素鈉原料生產(chǎn)注射劑，但沒(méi)有發(fā)生嚴重不良反應。
三是，美國百特公司有的批次的肝素鈉注射劑使用的原料不含有類(lèi)肝素物質(zhì)，也出現了嚴重不良反應。
四是、美國不良反應病例報告均為自發(fā)不良反應報告系統，由病人報告病例未經(jīng)臨床醫生最終核對及確認。
因此，中方專(zhuān)家認為，根據目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報告數據及不良事件相關(guān)性研究等信息，“類(lèi)肝素物質(zhì)”與臨床死亡病例之間及不良反應事件的直接因果關(guān)系尚不能最終確定，還需要做進(jìn)一步分析研究。
二、美國百特公司對中方專(zhuān)家的調查未予必要的配合
4 月22日，在美參加會(huì )議的中國藥品生物制品檢定所常務(wù)副所長(cháng)金少鴻教授和生化藥品室范慧紅副主任，對位于新澤西州的百特公司肝素鈉注射液生產(chǎn)廠(chǎng)進(jìn)行了實(shí)際生產(chǎn)情況調查和考察，百特公司副總裁、政府事務(wù)部主任、藥品研發(fā)部主任，以及百特公司生產(chǎn)廠(chǎng)的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和生產(chǎn)部的負責人等7人接待了中方專(zhuān)家。為了進(jìn)一步查明肝素鈉不良反應可能的原因，中方專(zhuān)家提出需了解“問(wèn)題批號”藥品的生產(chǎn)情況，并需抽取一些必要的樣品。百特公司未予必要的配合。為進(jìn)一步明確不良反應發(fā)生的原因，必須全面分析藥品原料、輔料、生產(chǎn)過(guò)程、臨床使用、患者情況等。百特公司此舉不利于進(jìn)一步查明肝素鈉不良反應的原因，中方專(zhuān)家深表遺憾。
三、輸美肝素鈉原料來(lái)自美國SPL控股的外商投資公司
發(fā)生不良反應的美國百特公司肝素鈉注射液，其原料來(lái)自美國SPL(Scientific Protein Laboratories Inc.)公司控股中國常州SPL公司，法定代表人為美國人，日常生產(chǎn)管理由美國SPL公司派駐總經(jīng)理全面負責。其肝素鈉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準均由美國SPL公司提供，符合美國藥典和美國百特公司的合同要求，所生產(chǎn)的肝素鈉全部銷(xiāo)往美國。美國SPL公司到中國對常州SPL公司及其原料供應商進(jìn)行質(zhì)量審計，常州SPL公司所購買(mǎi)的原料符合采購合同所約定質(zhì)量標準。美國FDA在2004年確認常州SPL公司作為美國SPL公司的肝素鈉原料生產(chǎn)廠(chǎng)。
由于肝素鈉是臨床疾病治療的不可或缺的藥品，為保障用藥安全，中方專(zhuān)家建議，各相關(guān)國家專(zhuān)家應對肝素鈉的標準、工藝、檢測方法、臨床用藥、不良反應報告，以及原料、輔料，制劑等全過(guò)程全方位開(kāi)展研究。提高肝素鈉的標準，控制其不良反應的機率。
藥物生產(chǎn)商必須對自身產(chǎn)品，包括原料藥的質(zhì)量負責。一旦查明原因，如果中方企業(yè)存在問(wèn)題，中國政府將依法對其進(jìn)行處理。
在肝素納不良事件調查處理過(guò)程中，中美兩國藥品監管部門(mén)一直保持積極有效的合作關(guān)系。中方有關(guān)部門(mén)愿繼續本著(zhù)科學(xué)和實(shí)事求是的態(tài)度，與美國等國家相關(guān)部門(mén)就此問(wèn)題進(jìn)一步合作開(kāi)展調查研究。我們也希望美方有關(guān)部門(mén)和企業(yè)為相關(guān)調查工作提供更多必要的資料。
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