發(fā)表評論 中新網(wǎng)7月18日電 國家藥監局新聞發(fā)言人顏江瑛今天在國新辦舉行的新聞發(fā)布會(huì )上介紹了有關(guān)肝素鈉事件的調查情況。顏江瑛指出，現在還沒(méi)有證據證明多硫酸軟骨素就是導致病人死亡的直接原因，但是藥監局要求肝素鈉原料生產(chǎn)企業(yè)要加強對多硫酸軟骨素的檢驗，同時(shí)加強對肝素鈉生產(chǎn)的監管。
據顏江瑛介紹，今年2月12日，美國FDA公布了有4例患者使用肝素鈉以后死亡，而且也將此情況通報了我國的國家食品藥品監督管理局，按照中美藥品和醫療器械監管合作協(xié)議，雙方的食品藥品監管部門(mén)，共同對肝素鈉開(kāi)展了一系列的調查和檢驗工作。出現嚴重藥品不良反應的藥物，集中在美國的百特公司，百特公司的原料是來(lái)源于美國SPL公司在中國控股的常州SPL公司。
常州SPL公司的質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理全部由美國人負責，而且常州SPL公司產(chǎn)品的質(zhì)量控制標準都符合美國的藥典和美國百特公司的質(zhì)量控制標準。中美雙方的專(zhuān)家共同對發(fā)生不良反應或者不良事件的藥品進(jìn)行了檢測，包括原料藥，我們發(fā)現常州SPL公司輸入到美國的原料當中含有多硫酸軟骨素。雙方的專(zhuān)家對多硫酸軟骨素是不是最終導致患者死亡的原因，還有不同的意見(jiàn)。
顏江瑛說(shuō)，上個(gè)月，美國FDA曾經(jīng)公布他們使用肝素鈉死亡病例已經(jīng)達到了149例，但是美國FDA發(fā)言人也說(shuō)了，他們不能確認是不是因為多硫酸軟骨素導致死亡。在整個(gè)事件的調查當中，美國FDA也派人到中國常州SPL和相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查，中國也派出了專(zhuān)家參加了在美國召開(kāi)的有關(guān)肝素鈉安全的國際研討會(huì )，雙方在信息和檢測方面的技術(shù)進(jìn)行了廣泛的交流。
顏江瑛表示，肝素鈉事件也引起了各國科學(xué)家和專(zhuān)家的興趣，WHO也提出來(lái)，大家要共同考慮肝素鈉的標準是不是要提高，以避免出現對公眾用藥安全的損害。（據中國網(wǎng)文字直播）
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