
明明是“茯苓”身,產(chǎn)品出廠(chǎng)時(shí)的名稱(chēng)卻成了“當歸”;用于新藥研究項目的常用中藥“益母草”,使用時(shí)卻發(fā)現未達國家藥典標準。目前市場(chǎng)上流通的中藥飲片質(zhì)量低劣,已嚴重損害了患者利益。就市政協(xié)委員、上海中醫藥大學(xué)校長(cháng)助理張懷瓊,在今年上!皟蓵(huì )”期間有關(guān)盡快制定中藥飲片地方管理措施的提案建議,記者昨天從市食品藥品監管局獲悉,今年10月,本市將正式出版《上海市中藥飲片炮制規范》,明年1月1日起,該規范將正式實(shí)施。
正規廠(chǎng)家產(chǎn)品不達標
中藥飲片指的是中藥材經(jīng)加工炮制,可直接供臨床配方使用的中藥,一般藥房配出的中藥切片如人參、甘草、金銀花等都屬中藥飲片。
去年的一項婦科疾病新藥研究過(guò)程中,中醫大向本市各大中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購入了一味常用中藥 “益母草”,使用時(shí)卻發(fā)現均未達到國家藥典標準;中藥鑒定專(zhuān)家曾對本市一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提供的一種飲片進(jìn)行鑒定,竟發(fā)現產(chǎn)品標注名稱(chēng)同產(chǎn)品本身 “風(fēng)馬牛不相及”……市政協(xié)委員、上海中醫藥大學(xué)校長(cháng)助理張懷瓊在年初上海 “兩會(huì )”提案中指出,目前市場(chǎng)上流通的中藥飲片質(zhì)量低劣,已嚴重損害了患者利益。
張懷瓊在分析原因時(shí)認為: “西藥有明確的成分規范,但目前的中藥飲片炮制規范僅僅是對中藥飲片的加工方法、過(guò)程或工藝進(jìn)行規范。對飲片的具體有效成分的監測更沒(méi)有具體統一的標準!
加快制定地方標準
“根據國家藥典有關(guān)中藥材的標準部分,中藥材的產(chǎn)地、性狀、水分等項確有硬指標。但這離生產(chǎn)一味合格的中藥還距離尚遠!睆垜循傉f(shuō)。
按照這位從事多年中醫研究的專(zhuān)家說(shuō)法,中藥材的采收時(shí)間、產(chǎn)地等都影響著(zhù)中藥飲片的質(zhì)量!暗F在中藥飲片質(zhì)量標準缺乏量化指標,加之本市大多數中藥材都采購自外地,中藥材的質(zhì)量良莠不齊,導致市場(chǎng)上出現同一名稱(chēng)卻不同品種假藥也就不稀奇了!睆垜循傉f(shuō),偽劣中藥充斥市場(chǎng),導致臨床醫生在處方用藥時(shí)也無(wú)法對飲片的質(zhì)量進(jìn)行鑒別。
張懷瓊因此建議,盡快制定本市中藥飲片質(zhì)量地方標準。強制要求生產(chǎn)企業(yè)提供每批生產(chǎn)飲片的樣品,提供質(zhì)量標準的檢測。此外,適當開(kāi)放上海中藥飲片供銷(xiāo)市場(chǎng),只要符合上海制定的標準,都能進(jìn)入上海市場(chǎng),避免本市地方生產(chǎn)企業(yè)壟斷和生產(chǎn)質(zhì)量低劣的飲片。
新版《規定》即將出臺
目前,本市共有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)17家。去年,本市共在市場(chǎng)抽取中藥飲片1026件,發(fā)現不合格245件。在2007年以前,其生產(chǎn)的中藥飲片標準是按 《上海市中藥炮制規范》1994年版進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗。但由于該標準受制定時(shí)相關(guān)研究水平不高的局限,對中藥飲片生產(chǎn)、加工的質(zhì)量控制相對薄弱,成品質(zhì)量檢驗項目也偏少。
2004年、2005年,由市食品藥品監管局聯(lián)合有關(guān)專(zhuān)家,分別對中藥飲片炮制規范進(jìn)行了修訂及試點(diǎn)。計劃于今年10月正式出版的《上海市中藥飲片炮制規范》2008年版,將是此前兩個(gè)規范版面的再修訂版,并計劃于2009年1月1日正式實(shí)施。
市食品藥品監管局透露,新規范將對藥品質(zhì)量認證規范(GMP認證)加強監管,最終提高中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量。而目前本市通過(guò)GMP認證的中藥飲片生產(chǎn)廠(chǎng)家已達16家。

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