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　　中新網(wǎng)11月27日電 據國家藥監局網(wǎng)站消息，國家藥監局日前通知要求，各地要進(jìn)一步做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作。

　　通知要求，各省(區、市)局應在全面核查工作的基礎上，對每個(gè)品種按批準文號逐一建立完整監管檔案，內容應包括：品種注冊及變更的證明文件，申報注冊和變更并獲得批準的生產(chǎn)工藝和處方，現行完整生產(chǎn)工藝和處方，關(guān)鍵生產(chǎn)設備，藥材基原與采收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況，實(shí)際執行的產(chǎn)品質(zhì)量標準、藥品說(shuō)明書(shū)和標簽，不良反應監測結果，委托(生產(chǎn)、加工、檢驗)情況；歷次生產(chǎn)監督檢查情況，質(zhì)量抽驗情況；核查工作情況，風(fēng)險評估及核查結論，存在問(wèn)題及處理結果。對已核查品種的風(fēng)險評估及核查結論、處理意見(jiàn)等，應有相關(guān)工作部門(mén)人員及省級局負責人的簽字。因停產(chǎn)未進(jìn)行核查的品種，也應建立基本信息檔案。

　　通知指出，建立品種監管檔案是藥品監管部門(mén)對生產(chǎn)企業(yè)及其品種實(shí)施有效監管的重要手段，各省(區、市)局應當認真管好、用好監管檔案。對于在本次核查工作中發(fā)現的有關(guān)處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準、藥品說(shuō)明書(shū)等問(wèn)題，應按有關(guān)規定研究解決，并將結論一并存入檔案。

　　通知強調，對生產(chǎn)企業(yè)因停產(chǎn)尚未進(jìn)行核查的品種、核查后責令停產(chǎn)或限期改正的品種，省(區、市)局應當加強監督，落實(shí)監管措施。凡擅自恢復生產(chǎn)、不按照核查后工藝和處方進(jìn)行生產(chǎn)、再次變更生產(chǎn)工藝和處方不按規定研究和申報的企業(yè)，必須依法給予嚴肅查處。

　　同時(shí)，對已經(jīng)通過(guò)核查的注射劑品種，尤其是中藥注射劑品種，應當對照上述要求進(jìn)行認真總結，整理品種監管檔案和有關(guān)問(wèn)題，必要時(shí)再次進(jìn)行有針對性的核查，務(wù)求排除安全隱患，降低風(fēng)險。