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　　近年，魚(yú)腥草、刺五加、炎毒清、復方蒲公英、魚(yú)金注射液等多種中藥注射劑因發(fā)生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被叫停。對此，衛生部、國家藥監局、國家中醫藥局前天發(fā)出《關(guān)于加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》，通知規定，今后中藥注射劑應當在醫療機構內憑醫師處方使用，醫療機構應當制定對過(guò)敏性休克等緊急情況進(jìn)行搶救的規程。

　　通知指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價(jià)和處理的規章制度。指定專(zhuān)門(mén)機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監測工作；對藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄，并按照有關(guān)規定及時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告；對收集的信息及時(shí)進(jìn)行分析、組織調查，發(fā)現存在安全隱患的，主動(dòng)召回。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應按照有關(guān)規定銷(xiāo)毀，并有記錄。

　　在臨床使用方面，中藥注射劑應當在醫療機構(包括從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫院、衛生院、療養院、門(mén)診部、診所、衛生所以及急救站等)內憑醫師處方使用，醫療機構應當制定對過(guò)敏性休克等緊急情況進(jìn)行搶救的規程。醫療機構要加強中藥注射劑不良反應的監測和報告工作。要準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀(guān)察和病歷記錄，發(fā)現可疑要及時(shí)采取應對措施，對出現損害的患者及時(shí)救治，并按照規定報告；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。

　　中藥注射劑應單獨使用

　　前天，三部門(mén)還聯(lián)合頒布了《中藥注射劑臨床使用基本原則》，原則中規定中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用；如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。

　　同時(shí)，老人、兒童、肝腎功能異常、過(guò)敏體質(zhì)者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎用。用藥過(guò)程中，醫生應密切觀(guān)察用藥反應，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

　　已上市中藥注射劑將再評價(jià)

　　據國家藥監局副局長(cháng)吳湞表示，今年將對中藥注射劑開(kāi)展再評價(jià)。他強調，對中藥注射劑開(kāi)展再評價(jià)，不是簡(jiǎn)單的淘汰或廢除中藥注射劑，而是要通過(guò)再評價(jià)提高其質(zhì)量標準，將安全風(fēng)險控制在合理范圍。

　　吳湞說(shuō)，現有的部分注射劑品種，研制基礎較薄弱，生產(chǎn)工藝有缺陷，質(zhì)量水平不高，存在一定安全隱患，因此，國家藥監局計劃陸續對注射劑類(lèi)藥品開(kāi)展上市后再評價(jià)工作。(葉洲)