為控制鹽酸哌甲酯制劑、多巴胺受體激動(dòng)劑制劑和替扎尼定制劑的使用風(fēng)險,保護患者用藥安全,昨天,記者從相關(guān)部門(mén)了解到,國家食品藥品監督管理局決定對上述制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。
修訂后的鹽酸哌甲酯制劑說(shuō)明書(shū)在“不良反應”和“注意事項”中增加了相關(guān)內容;多巴胺受體激動(dòng)劑制劑說(shuō)明書(shū)在“不良反應”中也增加了相關(guān)內容;而替扎尼定制劑說(shuō)明書(shū)在“禁忌”、“注意事項”和“藥代動(dòng)力學(xué)”中增加相關(guān)內容。
目前,國家食藥監部門(mén)要求各地食藥監部門(mén)通知轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標簽,并將修訂內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動(dòng)跟蹤該類(lèi)藥品臨床應用的安全性情況,按規定收集不良反應,并及時(shí)報告。
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