省食品藥品監督管理局昨日公布,去年一年我省報告藥品不良反應11089例,較上年增長(cháng)134.99%。專(zhuān)業(yè)人士表示,不良反應發(fā)現的越多,將越有利于用藥風(fēng)險的預防。
監測數據顯示,11089例藥品不良反應病例中,83.54%為一般不良反應,有9260例;新的和嚴重的占16.46%。使用一種藥品的為90.00%;合并用藥2種的為8.02%、3種的為1.47%,4種及4種以上的為0.51%。
據介紹,在所有不良反應病例中,年齡最小的為剛出生的嬰兒,最大的為95歲。其中99.46%的病例治愈或好轉,僅有30例病例導致死亡。
監管部門(mén)公布了去年我省藥品不良反應報告的前十位藥品。
其中,抗微生物藥品占了絕大部分,中藥雙黃連也名列榜上。(附表)
去年我省藥品不良反應報告前十位藥品
排名 藥品通用名 例數
1 左氧氟沙星 544
2 頭孢曲松鈉 530
3 頭孢哌酮/舒巴坦 505
4 克林霉素 407
5 阿奇霉素 390
6 加替沙星 288
7 雙黃連 258
8 頭孢噻肟鈉 257
9 頭孢呋辛 232
10 頭孢他啶 186
去年藥品不良反應結果
結果 例數 構成比(%)
治愈 5178 46.69
好轉 5852 52.77
有后遺癥 29 0.26
死亡 30 0.27
合計 11089 100.00
報告數較往年翻倍
專(zhuān)家:這更有利于預防用藥風(fēng)險
據分析,由于相關(guān)單位發(fā)現藥品不良反應能力和責任感明顯增強,2008年我省藥品不良反應報告數量與質(zhì)量顯著(zhù)提升:數量上,較上年增長(cháng)134.99%,歷史上首次突破萬(wàn)例,達到11089例;質(zhì)量上,新的、嚴重的不良反應報告所占比重是上年的3倍多,達到16.39%!拜^多藥品不良反應報告,既有利于及時(shí)性的用藥風(fēng)險預警與控制,又有利于用藥風(fēng)險的預防!笔∷幤(醫療器械)不良反應監測中心有關(guān)負責人表示,藥品不良反應監測的重要任務(wù)之一就是要不斷發(fā)現和研究新的藥品不良反應。多發(fā)現一種新的藥品不良反應,多一份新的藥品不良反應報告,人體用藥就會(huì )少一分風(fēng)險,多一份安全。
分析
抗微生物藥連續多年位居“不良反應榜”榜首
2007年度監測統計報告顯示,4719例不良反應報告中,抗微生物藥引起不良反應所占比例為54.5%;2008年上半年統計顯示,抗微生物藥仍居不良反應涉及懷疑藥品種類(lèi)之首,為55.99%。兩年的監測顯示,抗微生物藥一直居不良反應涉及懷疑藥品種類(lèi)之首。
據分析,任何藥品的使用都可能引起某種程度的不良反應,而我國抗微生物藥使用率高、用量大,因此使用中引起不良反應較多不足為奇。世界衛生組織有一項統計,中國兒童一旦出現咳嗽、流涕癥狀,有50%的患兒使用抗微生物藥治療。成人患病時(shí),也有50%的人使用抗微生物藥。門(mén)診感冒患者中有75%的使用抗微生物藥。對外科手術(shù)患者使用抗微生物藥的比例高達95%以上,甚至100%?刮⑸锼幍臑E用、不合理使用必須引起足夠的重視。
“不良反應榜”各類(lèi)給藥途徑中
靜脈給藥占據七成
靜脈給藥時(shí),藥物直接進(jìn)入血液,雖在治療方面有其特定優(yōu)勢,但其滲透壓、藥物微粒等誘發(fā)不良反應的因素也多于、易于其他給藥途徑。
據監測顯示,2007年上半年藥品不良反應報告涉及給藥途徑靜脈給藥所占比例高達81.7%,年底下降到76.2%,但到2008年上半年又回升至79.83%。年末雖然又下降至74.85%,仍高居各類(lèi)給藥途徑之首。
值得注意的是,無(wú)論是新的藥品不良反應,還是嚴重的不良反應報告中,靜脈給藥都高居各給藥途徑之首,分別為66.91%和62.56%。全年200例嚴重不良反應報告病例,涉及靜脈給藥途徑達142例。30例死亡病例報告涉及靜脈給藥途徑20例。
合理選擇給藥途徑,慎擇靜脈給藥不僅要引起醫務(wù)人員重視,也要在公眾中形成共識。相關(guān)部門(mén)建議在2009年將要實(shí)施的用藥安全知識百萬(wàn)公眾培訓工程中,切實(shí)加強這方面的知識宣傳、普及。
提醒
應重視疫苗不良反應
疫苗接種前需加強體檢
我省2008年藥品不良反應涉及懷疑生物制品類(lèi)所占比重不大(1.98%),但在30例死亡病例報告中,疫苗居第二,達到7例,占死亡病例報告的23.33%。疫苗的不良反應應當引起高度重視。
疫苗的特殊性之一是使用對象為健康人群,且以?xún)和癁橹鳌?/p>
和普通藥品相比,其上市審批更加嚴格。因此,其不良反應病例報告更應當引起相關(guān)部門(mén)的重視。
專(zhuān)家們建議:疫苗的使用應當注意:(1)疫苗接種前需詢(xún)問(wèn)病史、加強體檢。(2)關(guān)注聯(lián)合使用疫苗的安全性。(3)加強接種后觀(guān)察。
新的藥品不良反應中,中藥高居榜首
中藥副作用不可忽視
中藥制劑成分復雜,其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準都有待進(jìn)一步提高,過(guò)去對其不良反應研究重視不夠,不少不良反應未被認識,臨床評價(jià)方法也有待完善提高,對上市中藥制劑的安全性進(jìn)行再評價(jià)勢在必行。
2008年上半年,藥品不良反應報告統計分析顯示,中藥制劑占13.78%,年末則上升至15.73%。在2008年報告的新的藥品不良反應中,中藥制劑所占比例則超過(guò)抗微生物藥,高居榜首,達39.95%,比抗微生物藥多出14.86個(gè)百分點(diǎn)。在死亡病例報告中,涉及懷疑中藥制劑的比例居第三。
中藥制劑致不良反應比例居第二,“中藥較為安全”這一傳統認識誤區應引起高度重視。
建議
藥品生產(chǎn)企業(yè)報告意識亟待提高
據了解,依據《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和管理辦法》的有關(guān)規定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構是藥品不良反應報告主體。但我省的藥品不良反應報告主要源于醫療機構,占98.75%。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報告總計為1.25%,而藥品生產(chǎn)企業(yè)報告藥品不良反應僅為0.2%。
監管部門(mén)認為,藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告意識和監測責任亟待提高,建議在2009年實(shí)施的用藥安全知識百萬(wàn)公眾培訓工程中,將藥品生產(chǎn)企業(yè)納入培訓重點(diǎn),強化藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的不良反應監測責任、提高其風(fēng)險管理能力。(記者嚴瓏 通訊員沈約)
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