中新網(wǎng)3月25日電 據國家藥監局網(wǎng)站消息,2009年3月24日,衛生部、國家食品藥品監督管理局聯(lián)合發(fā)出緊急通知,要求立即停止使用和銷(xiāo)售并依法查處天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的批號為080524的香丹注射液。
3月24日,衛生部、國家食品藥品監督管理局接到廣東省報告,3月19日廣東省中山市13名患者在使用浙江天瑞藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天瑞藥業(yè)”)生產(chǎn)的香丹注射液(批號為080524,規格10ml/支)后,出現寒戰、發(fā)熱等臨床表現。經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗,天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的該批號香丹注射液熱源檢測項目不合格。廣東省衛生廳和廣東省食品藥品監督管理局已下發(fā)通知要求轄區內醫療機構和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止使用和銷(xiāo)售該藥品。
為維護患者合法權益,確保公眾健康,衛生部和國家食品藥品監督管理局要求立即停止使用和銷(xiāo)售并依法查處天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的批號為080524的香丹注射液。
通知要求醫療機構和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要立即停止使用、銷(xiāo)售并封存天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的批號為080524的香丹注射液,做好相關(guān)記錄;臨床使用天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的其他批號的香丹注射液時(shí),要密切觀(guān)察用藥反應,一旦發(fā)現異常,要立即停藥。
醫療機構和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要妥善保存該藥品使用和銷(xiāo)售的相關(guān)記錄,保證藥品信息可追溯。一經(jīng)發(fā)現不良事件患者,要全力做好醫療救治工作,并按規定及時(shí)報告同級衛生行政部門(mén)和食品藥品監管部門(mén)。
通知強調各類(lèi)衛生行政部門(mén)和食品藥品監督管理部門(mén)要落實(shí)責任,將此通知立即傳達到轄區內所有醫療機構和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),并確保轄區內所有醫療機構和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即停止使用和銷(xiāo)售該藥品。食品藥品監管部門(mén)要依法做好對不合格批次香丹注射液的查處工作。
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