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　　中新網(wǎng)4月10日電 據國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站消息，日前，國家食品藥品監督管理局印發(fā)通知，就即將在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的藥品質(zhì)量受權人制度的有關(guān)事項進(jìn)行明確。

　　通知說(shuō)，藥品質(zhì)量受權人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監督和管理，對藥品生產(chǎn)的規則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。

　　通知指出，結合我國藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類(lèi)、疫苗類(lèi)、注射劑類(lèi)以及重點(diǎn)監管特殊藥品類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權人制度。

　　通知規定，藥品質(zhì)量受權人應具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上(含本科)學(xué)歷或具有中級以上(含中級)相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有五年以上(含五年)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。藥品質(zhì)量受權人經(jīng)培訓后方能上崗履行其相應職責，并應主動(dòng)參加所在地食品藥品監督管理部門(mén)組織的各項培訓。

　　通知要求，各省(區、市)食品藥品監督管理局應認真做好宣傳動(dòng)員，引導企業(yè)建立和完善以藥品GMP為核心，藥品質(zhì)量受權人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等部門(mén)協(xié)調統一、發(fā)揮相關(guān)職能作用的質(zhì)量管理體系，將藥品質(zhì)量受權人制度實(shí)施情況納入藥品GMP認證及跟蹤檢查日常監管工作中，以強化企業(yè)質(zhì)量第一責任人意識，明確管理責任，確保藥品質(zhì)量。��