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　　中新網(wǎng)4月13日電 據國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站消息，日前，國家食品藥品監督管理局就進(jìn)一步規范生物制品生產(chǎn)、檢驗過(guò)程中的相關(guān)質(zhì)量控制要求發(fā)布通告，對有機溶劑、抗生素、防腐劑的使用，批、亞批及批號確定的原則作出明確規定。

　　通告指出，凡在生物制品生產(chǎn)、檢驗過(guò)程中涉及添加有機溶劑、抗生素、防腐劑及產(chǎn)品分批的質(zhì)量控制要求，按通告要求執行。具體包括：

　　一、有機溶劑的使用

　　生產(chǎn)過(guò)程中如采用有機溶劑或其他物質(zhì)進(jìn)行提取、純化或滅活處理等，產(chǎn)品的后續純化工藝應保證可有效去除制品中的有機溶劑或其他物質(zhì)，去除工藝應經(jīng)驗證。使用及殘留限值的規定應嚴格按照現行版《中國藥典》二部“殘留溶劑測定法”的相關(guān)要求執行。

　　二、抗生素的使用

　　生產(chǎn)過(guò)程中抗生素的使用應符合以下原則和要求：

　　1.應盡可能避免使用抗生素，必須使用時(shí)，應選擇安全性風(fēng)險相對較低的抗生素品種，且產(chǎn)品的后續純化工藝應保證可有效去除制品中的抗生素；如后續工藝不能有效去除，則不得添加。病毒性疫苗生產(chǎn)中僅允許在細胞制備、細胞增殖過(guò)程中使用抗生素。

　　2.嚴禁使用青霉素或其他β-內酰胺類(lèi)抗生素。

　　3.不得使用抗生素作為防腐劑。

　　4.使用抗生素時(shí)，成品檢定中應檢測抗生素殘留量，并規定殘留量限值。

　　5.使用抗生素的品種，必須在藥品說(shuō)明書(shū)中增訂相關(guān)內容，并注明對該抗生素有過(guò)敏史者不得使用。增訂內容的說(shuō)明書(shū)應向省級食品藥品監管部門(mén)備案，并在本通告施行之日起一個(gè)月內完成產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的更新工作。

　　三、防腐劑的使用

　　1.應盡可能避免在中間品和成品中添加防腐劑，尤其是含汞類(lèi)的防腐劑。

　　2.注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑；單劑量注射液應盡可能避免添加防腐劑；靜脈注射液不得添加任何防腐劑。

　　3.對于多人份制劑，根據使用時(shí)可能發(fā)生的污染與開(kāi)蓋后推薦的最長(cháng)使用時(shí)間來(lái)判斷是否使用防腐劑；如需使用，應證明防腐劑不會(huì )影響疫苗的安全性與效力。

　　4.成品中含防腐劑的制品，其防腐劑應在有效抑菌范圍內采用最小加量，且應設定限量控制。

　　四、批、亞批及批號確定的原則

　　1.成品批號應在半成品配制后確定，配制日期即為生產(chǎn)日期。非同日或同次配制、混合、稀釋、過(guò)濾的半成品不得作為一批。

　　2.亞批的分批應嚴格按照《中國藥典》三部中“生物制品分批規程”進(jìn)行界定。

　　3.制品的批及亞批編制應能清晰地反映整個(gè)工藝過(guò)程并易于追溯，以最大限度保證每批制品的加工處理過(guò)程是均一的。

　　4.申請批簽發(fā)的產(chǎn)品，應在批記錄摘要中描述亞批形成條件，并設立亞批檢驗項目，根據要求進(jìn)行抽檢，檢驗工作由原承擔批簽發(fā)工作的藥檢所進(jìn)行。