發(fā)表評論 中新社北京五月六日電(記者 曾利明)中國藥品生物制品檢定所常務(wù)副所長(cháng)金少鴻教授六日表示：中國專(zhuān)家對美國百特公司在肝素鈉不良反應原因調查未予必要配合，深表遺憾。
金少鴻教授在此間舉行的通報會(huì )上稱(chēng)，今年四月美國馬里蘭州舉行了有十二個(gè)國家和歐洲藥典會(huì )專(zhuān)家參加的肝素鈉問(wèn)題國際研討會(huì )。四月二十一日，美國通報了疑似八十一例死亡病例與使用肝素鈉產(chǎn)品有關(guān)。
出席會(huì )議的中國專(zhuān)家認為，在美國等國家發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類(lèi)肝素物質(zhì)”——多硫酸軟骨素所致。目前，除美國和德國外，十余個(gè)國家使用含有“類(lèi)肝素物質(zhì)”的肝素鈉均未發(fā)生不良反應病例報告。美方專(zhuān)家亦分析在美國集中發(fā)生肝素鈉不良事件與美國臨床醫生用量大和注射速度快有一定關(guān)系。
此外，美國Covidien醫藥公司和 B.Braun醫藥公司亦從美國SPL公司購買(mǎi)其中含有“類(lèi)肝素物質(zhì)”的肝素鈉原料生產(chǎn)注射劑，但沒(méi)有發(fā)生嚴重不良反應。美國百特公司有些批次的肝素鈉注射劑使用的原料不含有類(lèi)肝素物質(zhì)，也出現了嚴重不良反應。美國不良反應病例報告均為自發(fā)不良反應報告系統，由病人報告病例未經(jīng)臨床醫生最終核對及確認。
因此，中國專(zhuān)家指出，“類(lèi)肝素物質(zhì)”與臨床死亡病例之間及不良反應事件的直接因果關(guān)系尚不能最終確定，還需要做進(jìn)一步分析研究�！�
據透露，發(fā)生不良反應的美國百特公司肝素鈉注射液，其原料來(lái)自美國SPL公司控股中國常州SPL公司，法定代表人為美國人，日常生產(chǎn)管理由美國SPL公司派駐總經(jīng)理全面負責。其肝素鈉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準均由美國SPL公司提供，符合美國藥典和美國百特公司的合同要求，所生產(chǎn)的肝素鈉全部銷(xiāo)往美國。
國家食品藥品監督管理局官員表示：在肝素納不良事件調查處理過(guò)程中，中美兩國藥品監管部門(mén)一直保持積極有效的合作關(guān)系。中方愿繼續本著(zhù)科學(xué)和實(shí)事求是的態(tài)度，與美國等國家相關(guān)部門(mén)就此問(wèn)題進(jìn)一步合作開(kāi)展調查研究，也希望美方有關(guān)部門(mén)和企業(yè)為相關(guān)調查工作提供更多必要的資料。
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