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　　對涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械的健身器材店進(jìn)行調查，店方稱(chēng)擺放的醫療器械產(chǎn)品均是以“搭售”形式贈送給購買(mǎi)健身器材的消費者，因現有的醫療器械監管法規中并沒(méi)有對“搭售醫療器械”行為進(jìn)行規定，執法人員只得“望械興嘆”。

　　近日，濮陽(yáng)市食品藥品監督管理局醫療器械監管人員對涉嫌無(wú)“醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”經(jīng)營(yíng)醫療器械的一家健身器材店進(jìn)行調查。經(jīng)現場(chǎng)檢查，該店店內擺放有頸椎治療儀、氧立得等第二類(lèi)醫療器械�！夺t療器械監督管理條例》第二十四條第二款規定：“開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》�！痹摰隉o(wú)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，按照《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款之規定，應“責令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得”，并予以處罰。該店負責人稱(chēng)：店內擺放的醫療器械產(chǎn)品均是以“搭售”形式贈送給購買(mǎi)健身器材的消費者，有店內張貼的搭售廣告為證，并沒(méi)有違法經(jīng)營(yíng)。因現有的醫療器械監管法規中并沒(méi)有對“搭售醫療器械”行為進(jìn)行規定，執法人員只得“望械興嘆”。

　　近年來(lái)，隨著(zhù)我國醫療事業(yè)、電子行業(yè)的飛速發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，一些便于攜帶、操作的診斷、治療及保健型醫療器械逐漸進(jìn)入各個(gè)家庭。此類(lèi)器械的出現，方便了人民群眾的健康診療，維護了群眾的身體健康。但消費者在家庭中自行操作儀器，缺少專(zhuān)業(yè)人員的指導，也更容易對自身健康造成損傷。

　　據悉，醫療器械產(chǎn)品應當從具有銷(xiāo)售資格的企業(yè)購進(jìn)，并應驗明產(chǎn)品合格證明。企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。非醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以“搭售”形式出售醫療器械，在目前醫療器械監管中還屬于監管空檔�！按钍邸苯o消費者的醫療器械的購進(jìn)渠道如若不合法、不規范，產(chǎn)品質(zhì)量將難以保證，無(wú)法確保人民群眾的用械安全，將成為損害人民群眾健康的巨大隱患。

　　《藥品流通監督管理辦法》明確要求“不得搭售、買(mǎi)藥品贈藥品、買(mǎi)商品贈藥品”。而我國現有的醫療器械法律法規不全，監管法規體系還不完善，已經(jīng)制約了醫療器械的有效監管，給公眾用械安全帶來(lái)了隱患。因此，針對在監管實(shí)際中發(fā)現的類(lèi)似于“搭售醫療器械”的變相銷(xiāo)售行為，醫療器械法規應向藥品監管看齊，及時(shí)予以補充、改進(jìn)，杜絕監管盲區，保證人民群眾用藥用械安全有效。(王春龍)