
中新網(wǎng)蘭州10月10日電 (李開(kāi)銀)甘肅省食品藥品監督管理局今天傳來(lái)的消息說(shuō),甘肅省中醫學(xué)院附屬醫院、省中醫院研發(fā)的“三金排石合劑”、“腎水康糖漿”、“尿石康糖漿”三個(gè)制療腎結石中藥方劑10月9日通過(guò)該局的審批,獲準在院內配制使用。
9月20日,甘肅省食品藥品監督管理局局接到省中醫學(xué)院附屬醫院、省中醫院申報治療腎結石中藥方劑“三金排石合劑”、“腎水康糖漿”、“尿石康糖漿”制劑材料后,立即召開(kāi)了局務(wù)會(huì ),安排部署審批工作,對研制單位提出的醫院制劑注冊申請開(kāi)辟綠色審批通道,快速受理,加快審批。
為保證患者使用安全,防止藥物傷害事件的發(fā)生,甘肅省食品藥品監督管理局按照國家《醫療機構制劑注冊管理辦法》規定,堅持“程序不減少,標準不降低”的原則,在嚴格審查、質(zhì)量復核、審評等程序的同時(shí),政務(wù)受理、行政審批、技術(shù)審評部門(mén)國慶節假日不休息,加班加點(diǎn)予以辦理。對研制單位質(zhì)量標準存在缺陷的問(wèn)題,省藥品檢驗所積極主動(dòng)幫助完善,保證制劑生產(chǎn)質(zhì)量可控。
經(jīng)過(guò)現場(chǎng)核查、技術(shù)審評、樣品檢驗和質(zhì)量標準復核等審批程序后,甘肅省食品藥品監督管理局認為三個(gè)中藥制劑符合醫療機構制劑注冊要求,準予配制。(完)
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