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　　10月16日中午，山西省食品藥品監督管理局接到省藥品不良反應監測中心報告，稱(chēng)山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批次為071001的茵梔黃注射液在陜西省志丹縣人民醫院發(fā)生4例疑似藥品不良反應。連日來(lái)，山西省食藥監局多舉措徹查茵梔黃注射液有關(guān)情況，10月22日就相關(guān)情況向社會(huì )進(jìn)行通報。

　　接到報告后，山西省食品藥品監督管理局工作人員趕赴現場(chǎng)，徹查了有疑問(wèn)品種的生產(chǎn)情況。通過(guò)對該批號產(chǎn)品生產(chǎn)記錄、工藝控制點(diǎn)、原料進(jìn)廠(chǎng)質(zhì)量檢查、出廠(chǎng)產(chǎn)品檢驗等各環(huán)節核查，沒(méi)有發(fā)現其有違反國家相關(guān)規定的行為。同時(shí)，省食藥監局責成省藥品檢驗所對該批樣品進(jìn)行抽樣復檢。按國家規定中藥注射劑10項檢測指標中，有9項檢測結果符合國家規定。因無(wú)菌試驗檢測一項需14天培養期，現仍在檢驗之中

　　為保障群眾用藥安全，防止發(fā)生其他不良事件，省食藥監局已責成企業(yè)對該批次藥品立即通知銷(xiāo)售使用單位停止銷(xiāo)售使用，并由企業(yè)將未使用的藥品全部召回。經(jīng)統計，該藥品共銷(xiāo)售259990支，已使用254588支，已控制5205支，已召回到廠(chǎng)152支，破損45支。該批次藥品除已使用的外，全部在企業(yè)控制之中。與此同時(shí)，根據省藥品不良反應監測中心檢索，太行藥業(yè)公司2007年共生產(chǎn)茵梔黃注射液700多萬(wàn)支，共收集到藥品不良反應報告15例，均屬該藥說(shuō)明書(shū)中注明的一般藥品不良反應。目前除陜西志丹縣4例外，未接到該批次藥品其他不良反應的報告。

　　10月20日下午，省食藥監局召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，決定進(jìn)一步采取以下措施：徹查該企業(yè)所有中藥注射液品種生產(chǎn)過(guò)程，對產(chǎn)品原料進(jìn)廠(chǎng)、工藝控制、滅菌過(guò)程、產(chǎn)品檢驗等各個(gè)環(huán)節進(jìn)行檢查，建議企業(yè)立即停產(chǎn)自查；加快有疑問(wèn)藥品的復檢工作，并對該品種其他批次的藥品同時(shí)做平行檢驗，進(jìn)行指標對照，從藥品質(zhì)量指標上進(jìn)一步查找原因；由省藥品不良反應監測中心進(jìn)一步擴大藥品不良反應的收集范圍，對太行藥業(yè)公司所有中藥注射液產(chǎn)品進(jìn)行檢索、分析、研究，一旦發(fā)現問(wèn)題，立即采取措施；要求各市縣局立即采取措施，在確切原因未查清前，暫停該公司茵梔黃注射液所有批次藥品的銷(xiāo)售和使用；加大對該藥品不良反應情況的收集范圍，一旦發(fā)現立即報告；協(xié)助相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構盡快退回應召回的藥品。(秦洋)