發(fā)表評論 近來(lái)，我國發(fā)生幾起使用中藥注射液產(chǎn)生不良反應的事件，中藥注射劑安全存在問(wèn)題。2日，記者從山西省食藥監局了解到，為解決中藥注射劑安全存在的突出問(wèn)題，保障公眾用藥安全，省食藥監局決定，對全省所有中藥注射劑的處方和生產(chǎn)工藝再進(jìn)行一次全面的核查。
“目前，山西省共有20家企業(yè)生產(chǎn)中藥注射液，共118個(gè)品種�！笔∷幈O局安監處負責人介紹，“這次中藥注射劑的處方和生產(chǎn)工藝核查主要采取企業(yè)自查的方式。企業(yè)自查結束后，各市局要根據企業(yè)自查情況，進(jìn)行現場(chǎng)檢查�！�
據介紹，這次中藥注射劑的處方和生產(chǎn)工藝核查重點(diǎn)集中在中藥注射劑品種注冊批準(或申報)的處方和生產(chǎn)工藝以及歷次補充申請申報變更的資料、中藥注射劑所有品種的生產(chǎn)工藝規程和生產(chǎn)質(zhì)量管理情況三個(gè)方面。
生產(chǎn)所用原藥材來(lái)源是否穩定、藥材是否在采摘季節收購、是否按照藥典確定藥材及藥用部位、按照藥材特性按規定條件儲存、是否建立了對不良反應搜集并進(jìn)行分析查找質(zhì)量隱患的措施、制度并付諸實(shí)施、是否全面了解共線(xiàn)生產(chǎn)品種的特性，能夠采取有效的措施避免交叉污染，包括品種交替生產(chǎn)尾料管理等易發(fā)生混淆的環(huán)節、品種生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估和臨床使用的安全風(fēng)險評估情況等內容都列入了檢查內容中。
山西省生產(chǎn)的118種中藥注射液，如果沒(méi)有通過(guò)本次核查，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。如要生產(chǎn)，必須經(jīng)過(guò)省藥監局現場(chǎng)核查。(續靜)
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