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　　中新網(wǎng)2月11日電 國家藥監局注冊司司長(cháng)張偉今日在新聞發(fā)布會(huì )上介紹，為保證中藥品種保護工作的科學(xué)性、公正性和規范性，國家藥監局日前發(fā)布實(shí)施《中藥品種保護指導原則》。

　　《指導原則》分為總則、一般要求、初次保護、同品種保護、延長(cháng)保護期五個(gè)部分，主要內容和特點(diǎn)如下：

　　(一)明確標準，保護先進(jìn)

　　強調了中藥保護品種的可保護性，突出保護先進(jìn)的理念。

　　第一，明確臨床評價(jià)標準。要求申請一級保護品種的臨床資料應能證明其對某一疾病在治療效果上取得重大突破性進(jìn)展，或用于預防和治療特殊疾��；申請二級保護品種的臨床資料應能證明具有顯著(zhù)臨床應用優(yōu)勢，或對某一主治疾病、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類(lèi)品種。

　　第二，突出保護先進(jìn)性。一是改變劑型品種應有試驗資料證明其先進(jìn)性和合理性；二是對有重大工藝改進(jìn)的品種，與原品種比較必須在服用劑量、制劑穩定性等方面具有明顯優(yōu)勢；三是中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復方制劑應證明其組方合理性；四是注重質(zhì)量穩定性和可控性，申報品種的原料藥材應基原明確，主要藥味還應固定產(chǎn)地有相對穩定的供貨渠道，以中藥飲片投料的應提供炮制方法及標準；五是單味制劑的主要藥效成分應清楚，并應有相應的專(zhuān)屬性質(zhì)量控制方法。

　　(二)合理設定同品種管理要求

　　首先在初次保護中要求原研企業(yè)才能首次提出初次品種保護申請；其次明確了同品種定義，同品種生產(chǎn)企業(yè)可以自行判斷是否屬于同品種，并有較充分的時(shí)間開(kāi)展同品種保護的相關(guān)工作；第三突出同品種質(zhì)量考核，強調同品種與初次保護品種在生產(chǎn)質(zhì)量方面的一致性，并合理調整了同品種保護申報資料要求，解決同品種逾期申報的問(wèn)題。

　　(三)提高延長(cháng)保護期門(mén)檻

　　一是強調申請延長(cháng)保護期的品種應能證明其對主治的疾病、證候或癥狀較同類(lèi)品種有顯著(zhù)臨床療效優(yōu)勢。二是要求企業(yè)必須按有關(guān)要求完成各項改進(jìn)工作并提交相關(guān)資料；三是明確延長(cháng)保護期的品種在臨床、藥理毒理、藥學(xué)等方面應較保護前有明顯改進(jìn)與提高，如生產(chǎn)用藥材和飲片基原明確、產(chǎn)地固定，工藝參數明確，過(guò)程控制嚴格，質(zhì)量標準可控完善，主治范圍確切，藥品說(shuō)明書(shū)完善等。通過(guò)以上措施，全面提高延長(cháng)保護期門(mén)檻，促進(jìn)中藥保護品種質(zhì)量和水平的不斷提高，帶動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　據悉，目前，共有1257個(gè)品種在保護期內，涉及1002家企業(yè)�！吨笇г瓌t》的實(shí)施，將有利于解決過(guò)去保護門(mén)檻較低，保護品種過(guò)多以及同品種管理中存在的問(wèn)題。 （據中國網(wǎng)文字直播）