昨天早上6時(shí),北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化實(shí)驗后,正式開(kāi)始臨床試驗。當日,位于河南新鄉的華蘭生物也啟動(dòng)了甲流疫苗臨床試驗。兩組試驗共需近4000名受試志愿者參與。
臨床試驗是大規模生產(chǎn)之前的基礎性準備工作。據北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛東介紹,此次臨床試驗將對生產(chǎn)出來(lái)的疫苗進(jìn)行嚴格論證,對疫苗的安全性、有效性以及接種的有關(guān)策略,比如間隔、劑量、禁忌癥以及重點(diǎn)人群等等,做出科學(xué)的評估。
尹衛東說(shuō),科興疫苗的臨床試驗由北京疾病預防控制中心負責實(shí)施,由疾控部門(mén)來(lái)選擇臨床受試志愿者。本次試驗共需受試志愿者1600名,接種程序為60歲以上老年組接種1針;3歲至60歲的成人、少年和兒童組需要接種2針。預計,本周所有受試者完成第一針接種,8月中旬開(kāi)始第二針接種,9月中旬完成全部臨床研究。試驗疫苗共分3種類(lèi)型:加佐劑滅活疫苗(5微克、10微克)、加佐劑裂解疫苗(7.5微克、15微克)、無(wú)佐劑裂解疫苗(15微克、30微克)。
北京科興于6月8日正式獲得由美國CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株NYMC X-179A,當晚立即啟動(dòng)了種子批制備工作,6月15日正式開(kāi)始第一批疫苗的生產(chǎn)。7月3日第一批疫苗正式送中國藥品生物制品檢定所檢定,截至7月21日,共計有8批疫苗獲得檢定合格證書(shū)。
另?yè)私,昨天早?時(shí),華蘭生物在江蘇泰州也啟動(dòng)了臨床試驗。華蘭生物將招募2000多名志愿者,分批于7月22日、7月24日和7月25日接種。他們的接種將分為五個(gè)年齡組進(jìn)行。
中國應對甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控工作機制專(zhuān)家委員會(huì )疫苗專(zhuān)家指導組組長(cháng)趙鎧表示,根據我國目前制定的甲型H1N1流感防控策略,甲型H1N1流感疫苗研制成功后不會(huì )上市銷(xiāo)售。生產(chǎn)出來(lái)的疫苗將用于國家儲備,以應對今年秋冬季節可能出現的流感疫情。其是否使用以及如何使用將由國家統一調配,國家將根據疫情的發(fā)展及其危害程度,判斷是否啟用儲備疫苗。
此外,記者從中國疾控中心獲悉,甲流疫苗臨床試驗時(shí),如果出現受試志愿者死亡或嚴重殘疾、群體性不良反應、對社會(huì )有重大影響的不良反應等任意一種情況時(shí),有關(guān)部門(mén)將會(huì )進(jìn)行評估后再決定是否繼續臨床試驗。(記者葉洲)
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