中国老头老太做爰,国产麻豆乱码精品一区二区三区,国产伦精品一区二区三区老牛,日韩人妻无码一区二区三区99,午夜精品无码亚洲AV影院麻花

　　7月20日,國家食品藥品監督管理局吳湞副局長(cháng)在全國食品藥品監管系統電視電話(huà)會(huì )議上宣布:我國將在全國范圍內開(kāi)展中藥注射劑安全性再評價(jià)行動(dòng)。

　　藥品再評價(jià),是對已上市藥品的安全性、有效性進(jìn)行調查、分析、確認的過(guò)程,是國際上控制藥品風(fēng)險的通行作法之一。我國1985年頒布的《藥品管理法》就提出要對已批準生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià);2000年修訂的《藥品管理法》對藥品再評價(jià)提出了進(jìn)一步的要求。這些年來(lái),我國對部分個(gè)案藥品開(kāi)展了再評價(jià),對某一類(lèi)藥品進(jìn)行系統全面的再評價(jià)在我國還是首次。

　　不是簡(jiǎn)單淘汰是提升和完善

　　我國已上市藥品種類(lèi)很多,為什么首先對中藥注射劑進(jìn)行全面再評價(jià)?吳湞副局長(cháng)說(shuō):中藥注射劑是中醫藥文化的重要組成部分,是傳統中藥的一個(gè)創(chuàng )新劑型,是中國特有的藥品,已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨特手段,得到廣泛應用,使用量迅速增長(cháng)。目前,每年有4億人次使用中藥注射劑。但是伴隨著(zhù)中藥注射劑使用量的迅速增長(cháng),中藥注射劑不良反應病例報告也在增加。據國家藥品不良反應監測中心統計,在收到的藥品不良反應病例報告中,中藥不良反應/事件病例報告僅占同期藥品不良反應報告總數的11.68%。這表明總體來(lái)說(shuō),中藥的不良反應較西藥要小得多。但中藥注射劑的不良反應/事件病例報告占中藥不良反應病例報告的72.64%,其中嚴重不良反應/事件報告占中藥嚴重病例報告的76.57%。中藥注射劑的不良反應和安全性受到社會(huì )越來(lái)越廣泛的關(guān)注,有患者質(zhì)疑中藥注射劑能否放心用;還出現一些醫院不再用中藥注射劑。

　　吳湞明確表示:不能因為出現一些個(gè)別問(wèn)題就否定中藥注射劑。對中藥注射劑進(jìn)行全面的再評價(jià),就是要提高中藥注射劑的質(zhì)量保障水平,重建公眾對中藥注射劑的信心,促進(jìn)中藥注射劑健康發(fā)展。對中藥注射劑開(kāi)展再評價(jià),不是簡(jiǎn)單地淘汰或廢除中藥注射劑,而是通過(guò)再評價(jià),對其加以提升和完善。并且要通過(guò)中藥注射劑再評價(jià),探索路子,積累經(jīng)驗,形成規范化、制度化的藥品再評價(jià)機制。

　　不良反應為何增多

　　近幾年,藥品不良反應監測機構陸續通報的中藥注射劑不良反應事件,涉及魚(yú)腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、雙黃連注射等多種人們熟悉的品種。這些藥品出現過(guò)哪些不良反應?國家藥品不良反應中心副主任杜曉曦介紹,藥品不良反應分為一般反應和嚴重反應,一般反應主要有:皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、惡心、嘔吐等;嚴重不良反應有:過(guò)敏性休克、臟器功能損害等。既往發(fā)生的中藥注射液不良反應,多為一般不良反應,只有個(gè)別是嚴重不良反應。

　　吳湞指出,中藥不良反應增多主要是三方面原因造成的。一是歷史原因,大多數中藥注射劑誕生于上個(gè)世紀七八十年代,受當時(shí)條件局限,中藥注射劑本身基礎研究不充分。二是中藥注射劑本身生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量穩定性存在缺陷,導致同一品種不同廠(chǎng)家的產(chǎn)品質(zhì)量不一樣,同一企業(yè)生產(chǎn)的不同批次產(chǎn)品質(zhì)量也不一樣。三是臨床使用方面的問(wèn)題:使用劑量不合理;對中藥注射劑與哪些藥物同時(shí)使用會(huì )產(chǎn)生不良反應,缺少系統研究;很多醫生對中醫辨證施治理論一知半解,導致中藥注射劑的盲目使用。此外,由于我國藥品不良反應監測系統逐步健全,越來(lái)越多的不良反應病例得到及時(shí)報告,也使人感到中藥注射劑不良反應增多了。

　　通過(guò)再評價(jià)要過(guò)三道關(guān)

　　由于中藥注射劑原料來(lái)源復雜、藥品內在成分復雜,其質(zhì)量控制與檢驗曾經(jīng)是一大難題。如今,隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,藥品研究的深入,這一難題已經(jīng)逐步破解。例如,利用指紋圖譜技術(shù),可以準確測定注射劑的內在質(zhì)量,可以輕松地讓不合格的產(chǎn)品現出原形;利用計算機在線(xiàn)監控技術(shù),可以在第一時(shí)間發(fā)現生產(chǎn)中哪個(gè)環(huán)節出現異常。這些都為開(kāi)展中藥注射劑再評價(jià)提供了有力手段。

　　再評價(jià)的第一步,是要求所有中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展自查,參照國家食品藥品監管局組織制定的《中藥注射劑安全性再評價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》、《中藥注射劑安全性再評價(jià)基本技術(shù)要求》,全面排查本企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面存在的問(wèn)題和安全風(fēng)險,主動(dòng)采取有效措施,控制安全風(fēng)險,提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　為了實(shí)現中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量的全程控制和產(chǎn)品質(zhì)量穩定、均一,“質(zhì)量控制要點(diǎn)”對用于藥品的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測都提出了具體、嚴格的要求。例如,為了從源頭保證原料質(zhì)量穩定,要求企業(yè)必須做到固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等,建立相對穩定的藥材基地;固定處方中飲片的生產(chǎn)企業(yè)、炮制方法和條件,使藥材及飲片來(lái)源及質(zhì)量具有可追溯性。為了提高企業(yè)質(zhì)量檢測能力,要求研究建立中藥注射劑及原料、中間體的指紋圖譜等。

　　對企業(yè)來(lái)說(shuō),再評價(jià)的每一項要求都是一道不低的門(mén)檻。在自查關(guān)之后,還有兩道關(guān):省級藥品監管部門(mén)的審核,國家藥品監管部門(mén)的檢查、抽驗、綜合評價(jià)。

　　事實(shí)上,近些年,隨著(zhù)藥品監管工作的深入,藥品質(zhì)量標準的不斷提高,一些比較落后的企業(yè)已經(jīng)知難而退,自行悄悄停止了中藥注射劑的生產(chǎn)�？梢灶A見(jiàn),此次再評價(jià)過(guò)程中,尚在生產(chǎn)的中藥注射劑,還將有一部分遭遇淘汰。中藥注射劑生產(chǎn)將進(jìn)一步向那些現代化水平高、工藝水平高、質(zhì)量和風(fēng)險控制能力強的主流優(yōu)勢企業(yè)集中,藥品監管的目標也將更加集中,這對提高中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量、控制藥品風(fēng)險肯定是大為有利的。

　　企業(yè)負有藥品不良反應監測報告責任

　　實(shí)行藥品不良反應監測報告制度,是發(fā)現和控制藥品風(fēng)險的國際通行手段之一。隨著(zhù)監測網(wǎng)絡(luò )的逐步形成和健全,我國藥品不良反應監測病例報告數量逐年上升,已從最初每年只有幾千份升至2008年的65萬(wàn)份。依據對監測報告數據的分析研究,近年來(lái),國家衛生部門(mén)和藥品監管部門(mén)多次向社會(huì )發(fā)出問(wèn)題藥品通報,對警示、指導科學(xué)合理用藥,控制藥品風(fēng)險起到重要作用。

　　不過(guò),目前我國80%以上的藥品不良反應報告來(lái)自醫院,而發(fā)達國家50%以上藥品不良反應報告來(lái)自制藥企業(yè)。我國很多制藥企業(yè)因為擔心影響產(chǎn)品銷(xiāo)量,不愿在藥品說(shuō)明書(shū)中詳細介紹藥品在使用中可能發(fā)生哪些不良反應,更不會(huì )主動(dòng)收集報告上市產(chǎn)品在臨床應用中出現的不良反應。

　　為促使企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)理念,主動(dòng)參與藥品不良反應監測報告,《中藥注射劑安全性再評價(jià)基本技術(shù)要求》明確提出:企業(yè)應主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性信息,按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求主動(dòng)開(kāi)展監測工作,主動(dòng)收集用藥信息。應建立有效的專(zhuān)項組織機構,保障監測工作順利開(kāi)展。

　　企業(yè)的主動(dòng)參與,有望使我國藥品不良反應監測工作邁上一個(gè)新臺階。(范又)