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　　中新網(wǎng)8月17日電 日前，國家食品藥品監督管理局下發(fā)通知，要求對克林霉素注射劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

　　《通知》要求各地及時(shí)通知轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標簽，并將修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動(dòng)跟蹤該類(lèi)藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時(shí)報告。

　　今年4月，國家食品藥品監督管理局曾發(fā)布通報，提醒公眾警惕克林霉素注射劑的嚴重不良反應，稱(chēng)在國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中，克林霉素注射劑不良反應/事件問(wèn)題較為嚴重，并且部分不合理用藥問(wèn)題是引起嚴重不良事件的主要原因。

　　衛生部也于7月發(fā)布了《關(guān)于加強克林霉素注射劑臨床使用管理的通知》，要求各級各類(lèi)醫療機構注意防范說(shuō)明書(shū)上未提示的、新的嚴重不良反應。

　　附：克林霉素注射劑說(shuō)明書(shū)相關(guān)修訂內容

　　【不良反應】國外文獻顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應情況如下：

　　1.胃腸道反應：常見(jiàn)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴重腹瀉(水樣或膿血樣)，伴發(fā)熱、異�？诳屎推７�(假膜性腸炎)。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數周。

　　2.血液系統：偶可發(fā)生白細胞減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多和血小板減少等；罕見(jiàn)再生障礙性貧血。

　　3.過(guò)敏反應：可見(jiàn)皮疹、瘙癢等，偶見(jiàn)蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應等，罕見(jiàn)剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。

　　4.肝、腎功能異常，如血清氨基轉移酶升高、黃疸等。

　　5.靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內注射局部可能出現疼痛、硬結和無(wú)菌性膿腫。

　　6.其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。

　　國內克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應報道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿，另有極少數嚴重病例出現的不良反應包括呼吸困難、過(guò)敏性休克、急性腎功能衰竭、過(guò)敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽(tīng)力下降等。