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　　甲型H1N1流感爆發(fā)以來(lái)，全球范圍內確診病例增長(cháng)迅速，國際社會(huì )全力加快甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)工作。9月2日，國家食品藥品監管局批準了北京科興甲型H1N1流感疫苗注冊申請。

　　北京科興此前完成的臨床試驗結果初步顯示，該疫苗安全性良好。該疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人三個(gè)年齡組保護率均在81.4%-98.0%范圍內，達到了國際公認的評價(jià)標準(保護率70%以上)。獲批疫苗分為30μg/1.0ml/瓶(2人用劑量，西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用劑量，西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用劑量，預灌封注射器)三種規格，可用于3至60歲人群的預防接種。

　　甲型H1N1流感疫苗的審評審批時(shí)間緊、影響大、責任重，國家食品藥品監管局嚴格依法規、按程序、照標準開(kāi)展審評審批，確保了各項工作的科學(xué)、規范、公正和透明。

　　此次甲型H1N1流感疫苗從6月8日第一家企業(yè)從WHO獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)用毒種，基本按照季節性流感疫苗的生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)研制、試生產(chǎn)、臨床試驗、現場(chǎng)檢查、注冊檢驗、審評審批等各個(gè)過(guò)程，到9月2日正式獲得生產(chǎn)批準，共用了87天時(shí)間。

　　我國的甲型H1N1流感疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及審評審批工作之所以能夠在國際上處于領(lǐng)先，主要是因為：

　　一是加強組織領(lǐng)導，集中優(yōu)勢資源，全力以赴開(kāi)展審評審批。

　　按照國務(wù)院甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控領(lǐng)導小組統一部署，國家食品藥品監管局成立了甲型H1N1流感疫苗審評審批特別工作小組，形成了統一指揮、職責明確、相互銜接、密切配合的工作格局，組織、協(xié)調、調動(dòng)各相關(guān)部門(mén)所有優(yōu)勢資源和力量，全力以赴投入疫苗審評審批工作。6月至8月，國家食品藥品監督管理局為作好疫苗審評審批工作，先后發(fā)布了《關(guān)于做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)準備工作的通知》、《大流行流感疫苗特別審批應急工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗審評審批工作方案》、《甲型H1N1流感疫苗研發(fā)技術(shù)考慮要點(diǎn)》、《關(guān)于加強甲型H1N1流感疫苗研發(fā)管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于組織對甲型H1N1流感疫苗臨床研究用樣品現場(chǎng)核查的通知》及《關(guān)于甲型H1N1流感疫苗批準文號發(fā)放事宜的通知》等系列文件。并開(kāi)展實(shí)地調研，與相關(guān)企業(yè)交流交流溝通，掌握第一手信息。

　　二是科學(xué)部署，實(shí)現工作流程最優(yōu)化，工作效率最大化。

　　國家食品藥品監管局制定了詳細的審批工作方案和審評技術(shù)要點(diǎn)，在“程序不減少、標準不降低”的原則下，實(shí)現“三同步”，即：藥品審評中心將技術(shù)審評與企業(yè)的分段申報同步，藥品認證管理中心將生產(chǎn)現場(chǎng)檢查與企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程同步，中國藥品生物制品檢定所將臨床用樣品及批簽發(fā)檢驗與企業(yè)的自檢同步。各相關(guān)省級食品藥品監管部門(mén)強化監管，通過(guò)早期介入、全面協(xié)調、關(guān)口前移、現場(chǎng)核查，在有限的時(shí)間內保質(zhì)保量完成了全部工作。

　　三是企業(yè)積極履行社會(huì )責任，全力加快甲型H1N1流感疫苗研發(fā)工作。

　　自WHO確定甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株以來(lái)，各相關(guān)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)于1個(gè)月之內全部獲得生產(chǎn)用毒種，并立即著(zhù)手建立毒種庫、保證生產(chǎn)原料供應、進(jìn)行生產(chǎn)設備維護，為疫苗的研發(fā)工作做好準備。此后，企業(yè)根據國家食品藥品監管局發(fā)布的技術(shù)要點(diǎn)，制定詳細的研發(fā)及生產(chǎn)方案，細化各階段操作程序，并嚴格按照國家批準的生產(chǎn)工藝及要求開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗的研制、試生產(chǎn)及檢驗工作。目前，除北京科興生物制品有限公司外，其他9家企業(yè)都已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗，目前正在陸續申報注冊。

　　四是部門(mén)有機聯(lián)動(dòng)，各方力量協(xié)同，確保審評審批工作順利進(jìn)行。

　　按照國務(wù)院甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控領(lǐng)導小組的要求，國家食品藥品監管局牽頭成立了甲型H1N1流感疫苗研發(fā)與聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)協(xié)調機制，多次召開(kāi)會(huì )議就疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和審評審批進(jìn)行研討，與聯(lián)防聯(lián)控機制保障組等進(jìn)行了密切協(xié)作與充分溝通。

　　聯(lián)防聯(lián)控工作機制專(zhuān)家委員會(huì )以及衛生部相關(guān)司局、中國疾病預防控制中心等部門(mén)和單位，對審評審批要作給予了大力支持和協(xié)助。中國藥品生物制品檢定所組織科研攻關(guān)，研究疫苗抗原定量檢測方法，為甲型H1N1流感疫苗研制提供強有力的技術(shù)支持，節省了為等待WHO檢驗檢定標準品近一個(gè)月的時(shí)間。中國疾病預防控制中心統一組織實(shí)施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗，完成了上萬(wàn)例受試者同一時(shí)段入組、接種、觀(guān)察、采血的工作，為審評審批提供了大量的數據支持。

　　下一步，國家食品藥品監管局將繼續按照審評審批工作方案完成其他9家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的甲型H1N1流感疫苗審評審批工作。按企業(yè)申報進(jìn)度，預計9月中旬可完成全部審批工作。

　　同時(shí)，加強對甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)監管和批簽發(fā)檢驗工作，保障疫苗生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控。全面跟蹤并監督使用疫苗的質(zhì)量情況，配合疾病預防控制中心等部門(mén)做好大規模人群免疫接種的不良反應監測工作。積極關(guān)注國際社會(huì )甲型H1N1流感疫苗研發(fā)進(jìn)展情況，在國際間共享監測數據和相關(guān)信息。 (劉天思)