衛生部副部長(cháng)尹力8月30日指出,甲型H1N1流感是一種人群普遍易感的新發(fā)疾病,已成為當前影響人類(lèi)健康的全球公共衛生事件。最近,在一些國家和地區出現了重癥和死亡人數增加的趨勢,我國出現疫情擴散和重癥甚至死亡病例的可能性依然存在。中國疾控中心首席流行病學(xué)專(zhuān)家曾光教授表示,目前各國所監測的甲流均呈現出普遍易感性,其傳播能力高于季節性流感,病患的嚴重程度也高于季節性流感!翱梢钥隙ǖ卣f(shuō),甲流在較大范圍內流行是不可避免、肯定會(huì )到來(lái)的!
8月28和29日,河南新蘭縣和甘肅蘭州市兩所中學(xué)接連暴發(fā)甲流疫情,全國所有學(xué)校的甲流防控警鐘敲響之時(shí),甲流又重入公眾視線(xiàn)。各地教育、衛生部門(mén)幾乎同時(shí)發(fā)出緊急通知,要求學(xué)校重開(kāi)“晨檢”、堅持“零報告”制度、暫停開(kāi)學(xué)儀式等集會(huì )活動(dòng)或將之移到室外。
還有5家研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)候審
關(guān)鍵時(shí)刻,重大利好消息傳來(lái)。8月31日,國家食品藥品監管局藥品審評中心召開(kāi)的首次甲型H1N1流感疫苗專(zhuān)家審評會(huì )上,由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗通過(guò)專(zhuān)家組審查。
作為全國產(chǎn)能和供應量最大的疫苗生產(chǎn)企業(yè),上海生物制品研究所首批生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗成品也已取樣,并送往中國藥品生物制品檢定所,隨后將“過(guò)堂”。
記者采訪(fǎng)了上海生物制品研究所首席科學(xué)家陳則,據他介紹,目前全國共有10家單位對甲流病毒進(jìn)行疫苗的研發(fā)和生產(chǎn),其中6家已經(jīng)向國家食品藥品監管局藥品審評中心提出了審評申請!按蠹沂窃诓畈欢鄷r(shí)間內提出申請的,科興是第一家參加評審的,估計全部的評審工作在一兩周內將全部結束!
按照我國對藥品審批的相關(guān)流程,9月1日,藥審中心將把專(zhuān)家組的審評意見(jiàn)提交國家食品藥品監管局,國家食品藥品監管局將在3個(gè)工作日內作出是否同意的審批決定。因此,預計本周內北京科興即可獲得藥品批準文號。而其他5家等候評審的企業(yè),若能順利通過(guò),到9月中旬,它們都將能開(kāi)足馬力生產(chǎn)甲流疫苗。
疫苗研發(fā)速度和質(zhì)量均一流
此次我國甲流疫苗的研發(fā)速度之快,堪比世界一流水準。
6月12日,瑞士制藥企業(yè)諾華公司宣布,已成功研制出首批用于臨床試驗的甲型H1N1流感疫苗,成為該領(lǐng)域的世界領(lǐng)先者。該公司同時(shí)聲明,計劃在7月份開(kāi)始用這種疫苗進(jìn)行臨床試驗,并預計在9月份或10月份開(kāi)始批量生產(chǎn)。
華蘭生物工程股份有限公司于6月3日從世界衛生組織認可的實(shí)驗室獲得了甲流疫苗生產(chǎn)用毒株,并于6月22日宣布“成功生產(chǎn)出國內首批甲型H1N1流感疫苗”。在隨后的臨床試驗中,中國企業(yè)始終在追趕世界的腳步。國家食品藥品監管局藥品審評中心主任李國慶指出,我國研制生產(chǎn)的疫苗之所以能在比較短的時(shí)間內通過(guò)審評,主要源于流感疫苗是一種比較成熟的疫苗,而且我國企業(yè)在流感疫苗生產(chǎn)上具有比較好的基礎和實(shí)力。
身處科研第一線(xiàn)的陳則表示,相比常規情況下一年甚至數年的新疫苗研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程,上海生物制品研究所此次的研發(fā)速度得益于研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)、質(zhì)保等各部門(mén)的緊密配合和加班加點(diǎn)。
除了速度,疫苗的使用效果是另一個(gè)公眾關(guān)注的焦點(diǎn)!拔覀兊囊呙缒壳案鶕R床觀(guān)察得出的結論是,對18至60歲的成年人的免疫效果超過(guò)90%!标悇t的回答明顯具有職業(yè)的嚴謹,“目前,我國藥監部門(mén)對疫苗免疫效果的要求基本參照歐盟的標準,而歐盟的此項標準超過(guò)70%就通過(guò)了!
目前疫苗將被統一分配使用
國家藥監局新聞發(fā)言人顏江瑛表示,與季節性疫苗完全市場(chǎng)化的銷(xiāo)售模式不同,這次甲流疫苗將走“先儲備后按需使用”的國家統一調配路線(xiàn),由政府采購和儲備,通過(guò)相關(guān)部門(mén)協(xié)調完成。政府儲備疫苗后,國家將根據疫情的發(fā)展及其危害程度,判斷是否啟用疫苗及相應的免疫策略。疫苗將會(huì )被統一分配使用,比如考慮哪些人具有易感性、高危性等將優(yōu)先接種。
衛生部部長(cháng)陳竺在7月出席世界衛生部長(cháng)會(huì )議期間表示,中國有13億人口,很難在短期內同時(shí)為每個(gè)人提供疫苗。因此,一旦疫苗進(jìn)入接種階段,第一步將向易感人群接種疫苗,例如孕婦、有基礎性疾病的人群以及特殊領(lǐng)域的工作者,如公安、教育、衛生等保障社會(huì )各項功能正常運行部門(mén)的人員。在采訪(fǎng)中,衛生部專(zhuān)家委員會(huì )也表示,將根據國內外疫情生產(chǎn)發(fā)展狀態(tài)的特點(diǎn),不斷動(dòng)態(tài)調整策略。早些時(shí)候,曾有北京的醫藥行業(yè)內部人士預估政府首批收儲疫苗份數將以全國人口的1%作為基數,亦即1300萬(wàn)份左右,而到春節前后的中期目標則是5%。依照國內疫苗生產(chǎn)企業(yè)的能力,是完全可行的。
甲流疫苗價(jià)格尚在審計之中
中國應對甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控工作機制專(zhuān)家委員會(huì )疫苗專(zhuān)家指導組組長(cháng)、中國工程院院士趙鎧透露,因為本次疫苗是政府收儲,所以其費用均為政府支付,對未來(lái)的接種者而言,是純福利性質(zhì)的,甚至如果甲流疫苗發(fā)生不良反應中的異常反應,接種者的醫療救治將由國家進(jìn)行補償,但這種異常反應的發(fā)生率很低。
世界衛生組織預計,甲流在世界范圍的流行時(shí)間將長(cháng)達兩年。那么,當甲流疫苗完成國家收儲任務(wù),進(jìn)入市場(chǎng)化銷(xiāo)售后,民眾將以什么價(jià)格來(lái)為自己的健康接種“保險”呢?來(lái)自國家藥監局的答復是:價(jià)格尚在審計中。陳則給出了一個(gè)參考系數,上海生物制品研究所生產(chǎn)的季節性流感裂解疫苗的出廠(chǎng)價(jià)為30元,甲流疫苗的生產(chǎn)成本略高一些,但也有限,所以出廠(chǎng)價(jià)最多上浮幾元錢(qián)。上海疾控中心給出的另一個(gè)價(jià)格參照體系是,季節性流感裂解疫苗的接種市場(chǎng)價(jià)為70-80元,同為國內自主研發(fā)的二類(lèi)疫苗,兩者的價(jià)格應該相差無(wú)幾。
上海市衛生局有關(guān)人士接受采訪(fǎng)時(shí)表示,全國各省市的甲流疫苗儲備和接種的計劃由衛生部統一制定。目前衛生部正在向各省市征求意見(jiàn),以確定最后的疫苗分配比例,最快有望在9月底進(jìn)行分發(fā)。(羅震光 姜燕)
焦點(diǎn)鏈接 杭州師范大學(xué) 暴發(fā)甲流疫情
昨天下午,杭州市衛生局發(fā)布消息,近日,杭州師范大學(xué)錢(qián)江學(xué)院軍訓的學(xué)生,陸續發(fā)生多個(gè)發(fā)熱、咳嗽流感樣病例。截至昨天上午,共發(fā)現體溫在38℃以上的流感樣病例39人,其中7人已被確診為甲型H1N1流感病例,未發(fā)現重癥病例。
疫情發(fā)生后,杭師大采取了一系列應急措施,9月2日軍訓暫停,大二、大三、大四的學(xué)生改到9月11日開(kāi)始上課,大一新生則推遲到9月14日報到。
杭州的許多高校也紛紛采取相關(guān)應急措施。杭州電子科技大學(xué)專(zhuān)門(mén)制定2009年新生接待及軍訓期間甲流防控工作方案;傳媒學(xué)院從昨晚開(kāi)始,用QQ通知學(xué)生,要求學(xué)生自測體溫。(姜燕)
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