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　　中新網(wǎng)9月11日電 今天，國家食品藥品監督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，因為甲型H1N1流感疫苗是一個(gè)新型疫苗，所以，接下來(lái)將加強對疫苗生產(chǎn)儲運的監管，嚴密監測不良反應情況，確保甲流防控藥械的質(zhì)量安全和使用效果。

　　顏江瑛要求，企業(yè)一定要按照要求，管理好疫苗的生產(chǎn)，嚴格執行已經(jīng)通過(guò)批準的疫苗生產(chǎn)制作規程，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和批間產(chǎn)品的均一性。發(fā)揮駐廠(chǎng)監督員的作用，對疫苗儲存和留樣要進(jìn)行嚴格的監管，保證上市藥品的安全，而且企業(yè)要制定好疫苗召回的相關(guān)預案�！捌髽I(yè)必須做好藥品電子監管碼的管理運用，切實(shí)做到甲型H1N1流感疫苗的可追溯，這是一個(gè)很重要的方面”，顏江瑛強調。

　　任何疫苗使用的時(shí)候，都可能會(huì )存在接種異常反應。這次批準的甲型H1N1流感疫苗是一個(gè)新型的疫苗，而且是在非�？斓那闆r下進(jìn)行的審批，所以不良反應監測更為重要。

　　對此，顏江瑛指出，所有企業(yè)必須健全不良反應報告、調查分析評價(jià)和處理制度，主動(dòng)跟蹤監測疫苗接種過(guò)程中發(fā)生的不良反應信息，并且按照相關(guān)規定進(jìn)行及時(shí)報告。各級藥品不良反應檢測中心要強化報告制度，搜集、綜合分析、科學(xué)判斷可能出現的研究病例報告。

　　顏江瑛介紹說(shuō)，接下來(lái)還將認真做好疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)的各項工作，不符合要求的疫苗堅決不予簽發(fā)。把企業(yè)的資料審查與實(shí)驗室的全檢工作相結合，保證檢驗數據和結論的準確可靠；對不同企業(yè)生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量加強對比性的研究，對企業(yè)內部產(chǎn)出疫苗的質(zhì)量標準與安全有效性的相關(guān)素質(zhì)進(jìn)行橫向對比；開(kāi)展疫苗使用環(huán)節的檢驗，以掌握使用環(huán)節疫苗的質(zhì)量。

　　顏江瑛表示，9月2日和9月4日，國家食品藥品監督管理局已經(jīng)批準了北京科興和河南華蘭兩個(gè)公司的甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)注冊申請，目前，其余企業(yè)的申請結果還沒(méi)出。按照進(jìn)程，估計到9月中旬，可以完成審評審批工作，藥監局將根據申報的質(zhì)量和產(chǎn)品技術(shù)指標來(lái)決定是否批準生產(chǎn)。

　　顏江瑛最后透露，在8月份，國家食品藥品監督管理局還對全國10.1萬(wàn)個(gè)防控藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)儲備和使用單位進(jìn)行了現場(chǎng)檢查，目前還沒(méi)有發(fā)現防控藥械的質(zhì)量安全問(wèn)題。（據中國網(wǎng)文字直播整理）