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　　目前，在歐洲，中藥一直是以保健品或食品的身份存在，我國還沒(méi)有一種中藥以傳統草藥身份在歐盟注冊。中藥能否以其“本來(lái)面目”進(jìn)入歐盟市場(chǎng)？

　　答案應是肯定的，然而如何進(jìn)入，是一個(gè)復雜的問(wèn)題。

　　“中醫藥發(fā)展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”日前在上海世博會(huì )上舉行。

　　該論壇由荷蘭海牙市政府和世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )共同主辦，專(zhuān)門(mén)邀請歐洲有關(guān)藥品注冊評估專(zhuān)家來(lái)華探討中藥在歐洲注冊藥品的可能性。

　　據了解，這是首次由西方國家政府機構出資并與中醫藥國際學(xué)術(shù)組織舉辦的大型專(zhuān)題會(huì )議。

　　尷尬：歐洲中醫面臨有醫無(wú)藥

　　國家中醫藥管理局副局長(cháng)于文明說(shuō)，中醫藥是中華民族的優(yōu)秀文化瑰寶，對世界文明進(jìn)步產(chǎn)生了積極影響。據統計有60%以上的歐洲人使用過(guò)傳統藥品，歐洲占全球草藥市場(chǎng)的44.5%的份額�，F在歐盟擴大到27個(gè)國家，總人口近5億，超過(guò)北美自由貿易區，歐盟對中醫藥將會(huì )有更大的市場(chǎng)需求，中醫藥將會(huì )在歐洲人民醫療保健中發(fā)揮獨特的作用。

　　然而，目前，我國還沒(méi)有一種中藥產(chǎn)品在歐盟以傳統草藥的身份成功注冊。

　　2005年10月，歐盟成員國開(kāi)始實(shí)施《歐盟傳統藥品法》，規定過(guò)渡期截至2011年3月31日。世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )副主席兼秘書(shū)長(cháng)李振吉表示，“在過(guò)渡期內，如果某種草藥產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲共同體使用了足夠長(cháng)的時(shí)間(至少15 年)，那么該產(chǎn)品可以基于這段時(shí)間的使用，僅進(jìn)行簡(jiǎn)單的登記即可�！�

　　據介紹，過(guò)渡期后，中藥登記注冊的程序就比較復雜。如果該法令按期執行，中藥將不能以保健品或食品的身份存在，若不進(jìn)行注冊登記，將被視為違禁品。這將對我國中藥出口十分不利，也將給中醫藥在歐洲的發(fā)展帶來(lái)嚴峻挑戰，歐洲中醫將面臨有醫無(wú)藥的尷尬境地。

　　因此，與會(huì )專(zhuān)家都提出，中藥產(chǎn)品要抓住這寶貴的過(guò)渡期。

　　中國一直沒(méi)有中藥品種在歐盟成功注冊，原因是多方面的。世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )副主席黃建銀分析，傳統草藥產(chǎn)品登記應向歐盟成員國的相關(guān)機構提出申請。評估第一步的問(wèn)題集中在是否有足夠的證據證明“傳統的使用”。如果不是“傳統的使用”，申請將被駁回，并且必須通過(guò)其他程序以更嚴格的要求進(jìn)行評估。一方面，歐盟對中藥注冊需要滿(mǎn)足至少30年的用藥歷史，中國企業(yè)提供不了有關(guān)證明；另一方面，中藥企業(yè)缺乏對該法令準確和全面的了解，因而望而卻步。

　　注冊：中草藥進(jìn)歐盟當務(wù)之急

　　進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，中藥產(chǎn)品首先必須符合歐洲的質(zhì)量、安全和療效標準。對于中醫藥的全球化，這是一個(gè)真正的挑戰。

　　“與其他藥品一樣，草藥產(chǎn)品也需要獲得上市許可。這意味著(zhù)只有在獲得主管部門(mén)上市許可后，它們才可以投放市場(chǎng)�！焙商m海牙藥品評估署委員會(huì )植物藥品與新型食品評估部部長(cháng)艾米爾·范·蓋倫表示，當然，傳統藥品并不需要像西藥那樣根據臨床試驗結果進(jìn)行注冊。這些藥品的療效要根據病人的使用情況和藥理情況作出證明，并提供長(cháng)期歷史使用記錄。

　　注冊傳統中藥將使歐洲中醫藥進(jìn)入一個(gè)新的發(fā)展階段。李振吉認為，《歐盟傳統藥品法》為中藥以治療藥品身份進(jìn)入歐盟藥品市場(chǎng)提供了法律依據，也為中藥進(jìn)入歐洲主流植物藥市場(chǎng)和歐洲藥品分銷(xiāo)渠道提供了可能。這將有利于擴大歐洲中藥市場(chǎng)，規范目前分散零亂的歐洲中成藥市場(chǎng)，保證中成藥質(zhì)量，提高中藥的聲譽(yù)，是中藥在歐洲正常健康發(fā)展的一個(gè)難得機會(huì )。

　　艾米爾·范·蓋倫介紹說(shuō)，一些非歐洲傳統藥和復方制劑的成功注冊為傳統中藥制劑注冊傳統藥提供了一些借鑒經(jīng)驗。建議中國企業(yè)在歐盟藥品注冊程序相對靈活的國家率先注冊，從而打開(kāi)中藥在歐盟的市場(chǎng)。

　　于文明說(shuō)，中國醫藥企業(yè)應該把中藥制品歐盟注冊作為企業(yè)國際發(fā)展重點(diǎn)，加大投入力度，進(jìn)行多層次的探索和研究，加強橫向聯(lián)合，積極在歐盟注冊中藥品種，推動(dòng)中醫藥產(chǎn)業(yè)國際發(fā)展。

　　破壁：提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力

　　據世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )副主席、歐洲中醫藥聯(lián)合會(huì )副主席董志林介紹，目前，在歐盟市場(chǎng)上，沒(méi)有日本的漢方藥，也沒(méi)有韓國的韓藥，只有內地和臺灣的中藥。但都是以食品和保健品名義進(jìn)入的�！�

　　董志林認為，對食品和藥品要求標準不同。以食品的標準要求中藥，成為中藥進(jìn)入國際市場(chǎng)的最大障礙，也成為許多國家對我國中藥出口設置技術(shù)貿易壁壘，阻礙我國中藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭的借口。

　　此外，我國整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)都缺乏國際市場(chǎng)競爭力。表現在生產(chǎn)企業(yè)多、規模小、效益低，比如，全國有300多家企業(yè)在做一個(gè)六味地黃丸。據國家中醫藥管理局統計，中小型企業(yè)占96%。造成了國產(chǎn)中醫藥面臨著(zhù)“中國原產(chǎn)，韓國開(kāi)花，日本結果，歐美收獲”的尷尬現狀。

　　董志林提出，國內企業(yè)多數滿(mǎn)足于國內市場(chǎng)，不去開(kāi)拓國際市場(chǎng)。中成藥要想以藥的身份進(jìn)入歐盟主流市場(chǎng)，通過(guò)注冊是最省錢(qián)、最快、最有效的途徑。政府可設立專(zhuān)項資金配合企業(yè)把握最佳注冊良機。

　　黃建銀認為，中藥在歐盟以藥品注冊，需要國內企業(yè)聯(lián)合起來(lái)，分攤成本、共同完成注冊，推動(dòng)中藥走出國門(mén)。在目前，歐盟對傳統藥品過(guò)渡期還沒(méi)有結束之前，應充分運用技術(shù)途徑、國際規則、法律手段與相關(guān)國家談判，為中藥進(jìn)入歐盟提供更為有利的條件。