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　　新聞緣起

　　近日，國家食品藥品監督管理局宣布，將啟動(dòng)特殊審批程序，并確定適宜的臨床試驗方案，鼓勵疫苗企業(yè)積極研制甲型H1N1流感疫苗；如果大流行流感在國內暴發(fā)，應急情況下，國家藥監局將組織、協(xié)調11家企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。

　　國家藥監局注冊司生物制品處處長(cháng)尹紅章介紹，我國現有11家流感疫苗企業(yè)均能獲得世界衛生組織分發(fā)的甲型H1N1流感疫苗用毒株。如果國內現有11家流感疫苗企業(yè)均能順利獲得甲型H1N1流感疫苗的特別審批許可，倘若甲型H1N1流感在全球大流行，保守估計中國制備疫苗的年產(chǎn)能是3.6億劑。

　　如果一切順利，七月底第一批甲型H1N1流感疫苗將上市

　　將新聞進(jìn)行到底

　　6月8日，國家食品藥品監督管理局稱(chēng)，如果大流行流感在國內暴發(fā)，應急情況下，國家藥監局將組織、協(xié)調11家企業(yè)協(xié)同生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗。

　　同日，北京科興生物制品有限公司宣布，已獲得世界衛生組織分發(fā)的甲型H1N1流感疫苗用毒株，正式啟動(dòng)甲型H1N1流感疫苗“盼爾來(lái)�！钡纳�產(chǎn)。

　　那么，這個(gè)疫苗什么時(shí)候才能生產(chǎn)出來(lái)投入使用呢？會(huì )經(jīng)歷一個(gè)什么樣的生產(chǎn)過(guò)程呢？生產(chǎn)出來(lái)的疫苗還需要做臨床試驗以驗證它的安全性和有效性嗎？帶著(zhù)這些問(wèn)題，記者走訪(fǎng)了北京科興生物制品有限公司。

　　——生產(chǎn)前準備，7—8天——

　　生產(chǎn)用雞胚已全部就緒

　　北京科興生物制品有限公司副總經(jīng)理王楠告訴記者，生產(chǎn)病毒疫苗，需要大量9—11日齡雞胚，這些雞胚已經(jīng)全部準備就緒。

　　雞胚由專(zhuān)業(yè)的公司培養、提供，叫海蘭白雞雞胚，具有低抗性甚至無(wú)抗性，注入的病毒不會(huì )被雞胚自身的抵抗力所殺死。雞胚的殼為白色，透光性好，暗室里，在光源的照射下，可以清晰地看到雞胚里的血管，很容易發(fā)現弱胚、死胚。培養前，雞胚經(jīng)過(guò)嚴格篩選、消毒方可使用。

　　毒株需擴增以滿(mǎn)足生產(chǎn)需要

　　王楠介紹，世衛組織送來(lái)的毒種是重組病毒株原始種子，保留了病毒的抗原性和復制能力，降低了病毒的致病力。不過(guò)量比較少，不足以批量生產(chǎn)疫苗，必須對其進(jìn)行稀釋、擴增培養，制備病毒種子批，并驗證擴增數據，比如稀釋到什么樣的濃度，培養效果更好。

　　毒種稀釋后，種入雞胚的尿囊腔中(相當于人胚胎的羊水)，隨后將雞胚放入密閉、無(wú)菌、恒溫的孵化箱中，使病毒快速繁殖。雞胚培養一定時(shí)間后，抽取尿囊腔里的液體，然后測定病毒血凝滴度，以確定培養的效果。重復培養以獲得適宜代次毒種，保留成為疫苗生產(chǎn)用種子批，整個(gè)過(guò)程大約需要7—8天。

　　——大批量生產(chǎn)，18—20天——

　　王楠說(shuō)，生產(chǎn)出疫苗成品，大約需要18-20天，但每步具體的時(shí)間各個(gè)企業(yè)并不相同，為企業(yè)的技術(shù)機密。

　　機械培養，大量獲得病毒

　　病毒大規模的培養所用的雞胚一次可達到幾萬(wàn)枚，其培養和收獲過(guò)程和獲得種子批病毒過(guò)程一樣，只不過(guò)是純機械化操作。王楠說(shuō)，機器操作可以減少手工污染，并提高生產(chǎn)效率。

　　病毒滅活，去除致病力

　　“世衛組織給我們提供的是活毒株，盡管感染性很低，但我們還是要對生產(chǎn)出來(lái)的病毒進(jìn)行滅活處理，去除病毒的致病力�！蓖蹰�說(shuō)，病毒收獲液采用滅活劑處理一定時(shí)間，獲得病毒滅活液。

　　疫苗純化，得到高純原液

　　病毒滅活液還要進(jìn)行純化，以保留病毒作為疫苗的有效成分——抗原，去除病毒滅活液中的其他雜質(zhì)(如雞胚里面的蛋白、滅活用的化學(xué)試劑等)，以避免這些雜質(zhì)對人體產(chǎn)生不良反應。

　　公司的技術(shù)人員鄒勇介紹，通過(guò)層析、過(guò)濾、離心等物理方法，最后得到高純度的疫苗原液。整個(gè)過(guò)程需要在最短時(shí)間內完成。

　　配比、灌裝，獲得疫苗成品

　　“抗原在純化后，疫苗原液加入緩沖液稀釋到合適的濃度后加入佐劑配比�！蓖蹰�說(shuō)，添加佐劑的疫苗比單獨用抗原做的疫苗更能幫助刺激機體產(chǎn)生免疫反應，它可以減少抗原的用量，相對的擴大疫苗的產(chǎn)量。然后就是灌裝成疫苗成品。整個(gè)過(guò)程大約需要4—5天。

　　——安全性驗證，21天——

　　疫苗檢定，測定有效性和安全性

　　生產(chǎn)出疫苗之后，企業(yè)還要對成品進(jìn)行抽樣檢查，以測定其有效性和安全性，此外還要送至中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢查，只有獲得批簽發(fā)合格證后才能投入使用。為了盡可能縮短時(shí)間，中國藥品生物制品檢定所已經(jīng)決定啟動(dòng)同步批簽發(fā)。

　　“兩邊同時(shí)進(jìn)行檢定，主要是檢查無(wú)菌、pH值、滅活劑殘留量、異常毒性、細菌內毒素的含量、佐劑的含量以及疫苗的效力等�！蓖蹰�說(shuō)，整個(gè)檢定過(guò)程需要21天左右。

　　不需要再做臨床試驗

　　當記者問(wèn)到是否還需要做臨床試驗時(shí)，王楠說(shuō)，北京科興在2008年就已經(jīng)獲得了國家大流行流感疫苗的藥品批準文號，以后生產(chǎn)大流行流感疫苗，不再需要做新藥臨床試驗。

　　按照相關(guān)規定，具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)在獲得毒種后可以立即啟動(dòng)疫苗的生產(chǎn)。不過(guò)在首批產(chǎn)品完成批簽發(fā)后，公司也會(huì )開(kāi)展產(chǎn)品上市后的臨床試驗，驗證疫苗的安全性和使用劑量。

　　2007年，北京科興成功研制出大流行流感(人用禽流感)疫苗，并通過(guò)了臨床試驗，獲得了國家的批文，成為中國唯一一家具有大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。

　　如果一切順利，北京科興的疫苗，從6月8日獲得毒株到疫苗上市最快大約需要45—49天，也就是說(shuō)7月底，第一批甲型H1N1流感疫苗就可以投入使用了。

　　6月11日，世界衛生組織將甲型H1N1流感警告級別從5級升至最高的6級，宣布全球流感大流行。如果確定按照大流行流感工藝路線(xiàn)進(jìn)行生產(chǎn)，理論上，就只有北京科興一家公司擁有生產(chǎn)資質(zhì)。如果未來(lái)界定為按照季節性流感工藝路線(xiàn)進(jìn)行生產(chǎn)，中國將有11家企業(yè)可以投入生產(chǎn)。

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　　何為流感大流行預警級別6級？

　　根據WHO定義，流感大流行第5級是一個(gè)WHO組織區域內至少兩個(gè)國家發(fā)生了流感病毒人際間的傳播；流感大流行第6級是除第5級標準外，在另一個(gè)WHO組織區域內至少有一個(gè)國家發(fā)生了社區層面流感疫情暴發(fā)或流行。宣布預警級別6級表明流感正在發(fā)生全球大流行。

　　不過(guò)，對本次流感大流行的嚴重程度，WHO認為總體是溫和的，因為：大多數感染者無(wú)需住院或醫護即可痊愈；在國家范圍內，除一些地方和機構中發(fā)生重癥病例的數目較高外，總體來(lái)說(shuō)，各國甲型H1N1流感重癥病例與當地季節性流感相似；多數國家的醫院和衛生保健系統能夠滿(mǎn)足患者就醫需求，但有些地方的一些醫療設施和衛生系統面臨壓力；很多國家尚未有甲型H1N1流感大規模暴發(fā)的報告，全人群疾病譜尚待進(jìn)一步研究。

　　WHO稱(chēng)，全球疫情警戒不會(huì )降低，但WHO將繼續協(xié)助各國應對甲型H1N1流感疫情，包括技術(shù)指導、材料提供和醫護人員培訓。同時(shí)還將為發(fā)展中國家提供足夠、價(jià)廉的藥物(如抗病毒藥物和抗生素)和疫苗儲備做出努力。

　　目前，WHO正在加緊診斷試劑，治療藥物，口罩和手套的開(kāi)發(fā)制造，以確保各國能夠防止疫情在當地流行。 （記者 袁志勇）