據中國之聲《央廣新聞》10時(shí)20分報道,為了做好甲型H1N1流感的防控工作,目前國家食品藥品監督管理局發(fā)出通知,要求各地加強防護口罩,呼吸機等防控甲型H1N1流感有關(guān)醫療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和管理工作,有關(guān)的詳細情況我們連線(xiàn)劉天思。
中國之聲:給我們介紹一下這份通知作出了哪些具體的部署?
記者:通知要求各地食品藥品監管部門(mén),要全面管理好轄區內防控甲型H1N1流感有關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)態(tài),銷(xiāo)售情況以及做好企業(yè)的監督指導工作,要督促企業(yè)規范生產(chǎn),保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全,同時(shí)通知要求各地藥監部門(mén)要對本轄區內的防控甲型H1N1流感的有關(guān)醫療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)堅決監督檢查,對檢查中發(fā)現的防控甲型H1N1流感有關(guān)醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)違法違規行為依法嚴肅處理,加強防控甲型H1N1流感有關(guān)醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監管信息的溝通,保證監管信息及時(shí)上報。
中國之聲:在目前防控形勢依然嚴峻的形勢下,比如說(shuō)像防護口罩、防護服和呼吸機的質(zhì)量和安全大家非常關(guān)注,這一次的檢查會(huì )重點(diǎn)放在哪些方面?
記者:這次集中檢查主要是對生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)兩方面的檢查,其中對生產(chǎn)企業(yè)主要是要重點(diǎn)檢查的內容,首先要看企業(yè)是否取得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運營(yíng),同時(shí)還要看企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,是否取得醫療器械產(chǎn)品注冊證,是否按質(zhì)量標準生產(chǎn),并且產(chǎn)品是否是檢驗合格的,這個(gè)產(chǎn)品的原材料控制是否到位,并且產(chǎn)品是否有進(jìn)廠(chǎng)檢驗的記錄并符合生產(chǎn)要求,另外還要看企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否能保證產(chǎn)品生產(chǎn)的基本要求,還要檢查企業(yè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽、標識是否符合要求,以上是對生產(chǎn)企業(yè)的檢查。對經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)要檢查,看企業(yè)是否取得醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,并按照批準的范圍經(jīng)營(yíng),還要看企業(yè)經(jīng)營(yíng)的防控甲型H1N1流感有關(guān)醫療器械是否是合法的產(chǎn)品,它經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否是合法的產(chǎn)品,國家藥監局要求各地對檢查中發(fā)現的防控甲型H1N1流感有關(guān)醫療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法違規行為,檢查出這樣的行為要依法嚴肅處理。
中國之聲:感謝天思的報道,再見(jiàn)。
Copyright ©1999-2025 chinanews.com. All Rights Reserved