中新網(wǎng)6月8日電 國家食品藥品監督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛今日介紹稱(chēng),此次甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒,疫苗缺乏人群大規模使用的臨床數據。為繼續監測疫苗的安全性和有效性,更好地控制甲型H1N1流感,要求監管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)和疫苗接種單位強化疫苗上市后各自的責任。
顏江瑛指出,(一)國家食品藥品監督管理局組織協(xié)調聯(lián)合工作機制的各相關(guān)部門(mén),對甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、流通、使用等環(huán)節進(jìn)行全程監管。 (二)取得甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)批準證明文件的企業(yè),應制訂出完整的上市后評價(jià)方案。(三)疫苗使用過(guò)程中,企業(yè)及相關(guān)部門(mén)應開(kāi)展疫苗免疫原性、有效性和安全性的研究,并對免疫效果與保護效果相關(guān)的指標進(jìn)行監測,并根據要求及時(shí)向國家食品藥品監督管理局報告。 (四)疫苗上市后,企業(yè)及疫苗接種單位應密切觀(guān)察疫苗接種后的反應,并按照相關(guān)規定及時(shí)報送有關(guān)部門(mén)。
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