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　　中新網(wǎng)6月26日電 今天，衛生部在其網(wǎng)站上發(fā)布《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》(征求意見(jiàn)稿)，對不需獲得衛生許可批件消毒產(chǎn)品的監督管理提出明確要求。并公開(kāi)征求有關(guān)單位和個(gè)人的意見(jiàn)和建議。

　　　消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定

　　第一條

　　為進(jìn)一步深化衛生行政許可改革、規范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，加強企業(yè)自律，保障醫療衛生機構、公共場(chǎng)所等單位和個(gè)人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品有效性、安全性，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規定，特制定本規定。

　　第二條

　　本規范適用于下列不需要取得衛生許可批件的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛生安全評價(jià)：

　　(一)紫外線(xiàn)殺菌燈；

　　(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛生要求》的產(chǎn)品)；

　　(三)壓力蒸汽滅菌器；

　　(四)75%單方乙醇消毒液；

　　(五)符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛生質(zhì)量技術(shù)規范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛生質(zhì)量技術(shù)規范》的產(chǎn)品；

　　(六)抗(抑)菌制劑；

　　(七)衛生部規定的其他消毒產(chǎn)品。

　　第三條

　　衛生安全評價(jià)的內容包括產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告、執行標準，其中，消毒劑和抗(抑)菌制劑還應包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應包括產(chǎn)品結構圖。

　　第四條

　　消毒劑和抗(抑)菌制劑的產(chǎn)品配方、原料應符合下列技術(shù)要求：

　　(一)75%單方乙醇消毒液中的乙醇應符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規定，水應符合《藥典》中純化水的要求。

　　(二)次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑配方、原料的級別、含量等質(zhì)量要求應符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛生質(zhì)量技術(shù)規范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛生質(zhì)量技術(shù)規范》的要求。

　　(三)抗(抑)菌制劑配方、原料應符合GB 15979 《一次性使用衛生用品衛生標準》等國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。

　　第五條

　　消毒器械應符合下列技術(shù)要求：

　　(一)紫外線(xiàn)殺菌燈、食具消毒柜應符合GB 19258 《紫外線(xiàn)殺菌燈》、GB17988 《食具消毒柜安全和衛生要求》的要求。

　　(二)壓力蒸汽滅菌器應符合相應國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。

　　第六條

　　產(chǎn)品的標簽、說(shuō)明書(shū)應符合衛生部《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》的要求。

　　食具消毒柜的標簽/銘牌、說(shuō)明書(shū)還應符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛生要求》的要求。

　　次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑的標簽、說(shuō)明書(shū)還應符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛生質(zhì)量技術(shù)規范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛生質(zhì)量技術(shù)規范》的要求。

　　第七條

　　衛生安全評價(jià)檢驗項目應根據產(chǎn)品的性能和使用范圍確定，并應符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛生質(zhì)量技術(shù)規范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛生質(zhì)量技術(shù)規范》、《消毒產(chǎn)品檢驗規定》和相關(guān)標準的要求(見(jiàn)附件1)。

　　第八條

　　已進(jìn)行衛生安全評價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)更新《衛生安全性評價(jià)報告》相關(guān)內容，保證所評價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符。且有下列情形之一的，必需對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(所有檢驗項目必須使用相同批次產(chǎn)品完成)。

　　(一)生產(chǎn)企業(yè)遷址、另設分廠(chǎng)或車(chē)間、轉委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應進(jìn)行有效成分含量測定，原液穩定性試驗，加pH調節劑前、后的pH值測定(限于戊二醛類(lèi)消毒劑)；消毒器械應進(jìn)行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。

　　(二)消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應進(jìn)行有效成分含量和穩定性指標的檢驗。

　　(三)次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑增加使用范圍的(限于《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛生質(zhì)量技術(shù)規范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛生質(zhì)量技術(shù)規范》中規定的使用范圍)，應進(jìn)行理化指標和相應微生物的殺滅檢驗。

　　第九條

　　衛生安全評價(jià)檢驗項目應在省級以上衛生行政部門(mén)認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構進(jìn)行。紫外線(xiàn)殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測定應在市級以上具有法定計量認證資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行。

　　檢驗方法應按照衛生部《消毒技術(shù)規范》或相關(guān)國家標準的方法進(jìn)行。

　　第十條

　　衛生安全評價(jià)的檢驗結果應符合下列要求：

　　(一)確定紫外線(xiàn)殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛生質(zhì)量符合GB 19258《紫外線(xiàn)殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關(guān)要求。

　　(二)確定75%單方乙醇消毒液的衛生質(zhì)量符合《消毒技術(shù)規范》和相關(guān)國家標準的要求。

　　(三)確定次氯酸鈉類(lèi)消毒劑和戊二醛類(lèi)消毒劑產(chǎn)品的衛生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類(lèi)消毒劑衛生質(zhì)量技術(shù)規范》和《戊二醛類(lèi)消毒劑衛生質(zhì)量技術(shù)規范》的要求。

　　(四)確定抗(抑)菌制劑的衛生質(zhì)量符合GB 15979 《一次性使用衛生用品衛生標準》、《衛生部關(guān)于進(jìn)一步規范消毒產(chǎn)品監督管理有關(guān)問(wèn)題的通知》(衛法監發(fā)[2003]41號文)等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標準的規定。

　　(五)其他產(chǎn)品的衛生質(zhì)量應符合相應國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。

　　第十一條

　　產(chǎn)品企業(yè)標準應符合國家相關(guān)法規、標準和技術(shù)規范的要求，消毒劑和抗(抑)菌制劑執行標準還應包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛生質(zhì)量要求(包括規格、級別、純度)、感官指標、理化指標等；消毒器械企業(yè)標準還應包括主要元器件技術(shù)參數的要求等。

　　第十二條

　　生產(chǎn)企業(yè)的衛生安全評價(jià)應形成完整的《衛生安全評價(jià)報告》(具體格式見(jiàn)附件2)，并將原件加蓋單位公章存檔備查。

　　第十三條

　　衛生安全性評價(jià)由企業(yè)自行負責，評價(jià)合格后方可上市。產(chǎn)品上市前和上市后無(wú)需向衛生行政部門(mén)備案。

　　第十四條

　　產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用這些產(chǎn)品前應索取生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證和《衛生安全評價(jià)報告》(配方和結構圖除外)的復印件，并由產(chǎn)品責任單位加蓋公章。產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位應對《衛生安全評價(jià)報告》中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、劑型、責任單位、生產(chǎn)單位、標簽說(shuō)明書(shū)等信息與實(shí)際銷(xiāo)售使用的產(chǎn)品進(jìn)行核對，《衛生安全評價(jià)報告》的有關(guān)內容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營(yíng)使用。

　　第十五條

　　衛生行政部門(mén)將對產(chǎn)品衛生安全性評價(jià)情況進(jìn)行監督檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛生安全評價(jià)、偽造衛生安全性評價(jià)報告、評價(jià)結果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進(jìn)行每批次衛生質(zhì)量檢驗的產(chǎn)品，衛生行政部門(mén)應按照產(chǎn)品不符合國家衛生標準和衛生規范或產(chǎn)品衛生質(zhì)量不符合要求，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第三十四條進(jìn)行處罰。