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　　中新網(wǎng)7月6日電 據國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站消息，全國中藥注射劑安全性再評價(jià)工作將于近期全面啟動(dòng)，為達到提高藥品標準、控制安全隱患、提高產(chǎn)品質(zhì)量、及時(shí)淘汰存在嚴重安全隱患品種的目的，國家食品藥品監督管理局特起草《中藥注射劑安全性再評價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》(征求意見(jiàn)稿)作為再評價(jià)的技術(shù)要求。

　　《要點(diǎn)》對涉及中藥注射劑生產(chǎn)使用的原料、輔料及包裝材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測和穩定性考察等五個(gè)方面提出要求，以保證中藥注射劑質(zhì)量的穩定均一。

　　以下為全文：

　　中藥注射劑安全性再評價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)(征求意見(jiàn)稿)

　　按照《中藥注射劑安全性再評價(jià)工作方案》及《中藥注射劑安全性再評價(jià)工作實(shí)施方案》的有關(guān)要求，為控制已上市中藥注射劑的安全風(fēng)險，確保公眾用藥安全有效，制訂本要點(diǎn)。

　　中藥注射劑的生產(chǎn)應符合藥品GMP關(guān)于無(wú)菌制劑的有關(guān)規定，應具備相應的人員、廠(chǎng)房、設備、設施及各項管理制度并嚴格實(shí)施，應加強原料、輔料及包裝材料、生產(chǎn)工藝等各環(huán)節的質(zhì)量管理，進(jìn)行有效的全過(guò)程質(zhì)量控制和檢測，保證中藥注射劑質(zhì)量的穩定均一。

　　一、原料

　　1.中藥注射劑的處方組成及用量應與國家標準一致。

　　2.應采取有效措施保證原料質(zhì)量的穩定。應固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等，建立相對穩定的藥材基地，并加強藥材生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，盡可能采用規范化種植(GAP)的藥材。藥材標準中包含多種基原的，應固定使用其中一種基原的藥材。無(wú)人工栽培藥材的，應明確保證野生藥材質(zhì)量穩定的措施和方法。如確需固定多個(gè)基原或產(chǎn)地的，應提供充分的研究資料，并保證藥材質(zhì)量穩定。

　　處方中飲片的生產(chǎn)企業(yè)、炮制方法和條件應固定，藥材來(lái)源及飲片質(zhì)量應具有可追溯性，藥材的要求同上。處方中含有批準文號管理原料的，應固定合法來(lái)源，嚴格進(jìn)行供應商審計，其生產(chǎn)條件應符合GMP要求。

　　3.應根據質(zhì)量控制的需要，建立可控性強的注射劑用原料質(zhì)量標準，完善質(zhì)量控制項目，如指紋圖譜、浸出物檢查等，以體現原料的特點(diǎn)以及與制劑質(zhì)量控制的相關(guān)性，保證原料的質(zhì)量穩定。

　　二、輔料及包裝材料

　　1.中藥注射劑所用輔料的種類(lèi)及用量應與國家標準一致。包裝材料應與批準的一致。

　　2.注射用輔料、直接接觸藥品的包裝材料應固定生產(chǎn)企業(yè)，嚴格進(jìn)行供應商審計。

　　3.注射劑用輔料應符合法定藥用輔料標準(注射用)或注射用要求。應加強輔料的質(zhì)量控制，保證輔料的質(zhì)量穩定。必要時(shí)應進(jìn)行精制，并制訂相應的質(zhì)量標準。

　　4.注射劑用直接接觸藥品的包裝材料應符合相應質(zhì)量標準的要求，必要時(shí)應進(jìn)行相容性研究。

　　三、生產(chǎn)工藝

　　1.中藥注射劑的生產(chǎn)工藝不得與法定質(zhì)量標準的【制法】相違背。否則應提供相關(guān)的批準證明文件。

　　2.中藥注射劑應嚴格按工藝規程規定的工藝參數、工藝細節及相關(guān)質(zhì)控要求生產(chǎn)，并強化物料平衡和偏差管理，保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩定均一。關(guān)鍵生產(chǎn)設備的原理及主要技術(shù)參數應固定。

　　3.生產(chǎn)工藝過(guò)程所用溶劑、吸附劑、脫色劑、澄清劑等應固定來(lái)源，并符合藥用要求，用于配液的還應符合注射用要求，必要時(shí)應進(jìn)行精制，并制訂相應的標準。

　　4.法定標準中明確規定使用吐溫-80作為增溶劑的，應規定使用劑量范圍，并進(jìn)行相應研究和質(zhì)量控制。

　　5.生產(chǎn)工藝過(guò)程中應對原輔料、中間體的熱原(或細菌內毒素)污染情況進(jìn)行研究，根據情況設置監控點(diǎn)。應明確規定除熱原(或細菌內毒素)的方法及條件，如活性炭的用量、處理方法、加入時(shí)機、加熱溫度及時(shí)間等，并考察除熱原效果及對藥物成分的影響。

　　6.如采用超濾等方法去除注射劑中的大分子雜質(zhì)(包括聚合物等)，應不影響藥品有效成分，并明確相關(guān)方法和條件，如濾器、濾材的技術(shù)參數(包括濾材的材質(zhì)、孔徑及孔徑分布、流速、壓力等)等，說(shuō)明濾膜完整性測試的方法及儀器，提供超濾前后的對比研究資料�？稍诓挥绊懰幤酚行С煞值那疤嵯�，去除無(wú)效的已知毒性成分，并進(jìn)行相應研究。

　　7.注射劑的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中均應嚴格執行GMP，關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統等必須符合要求，并采取措施防止細菌污染，對原輔料、中間體的微生物負荷進(jìn)行有效控制。應采用可靠的滅菌方法和條件，保證制劑的無(wú)菌保證水平符合要求(小容量注射劑及粉針劑的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射劑的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的滅菌工藝驗證資料。

　　四、質(zhì)量檢測

　　應根據注射劑質(zhì)量控制的需要，結合質(zhì)量及基礎研究情況，建立合理的檢測項目和檢測方法，并對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測。

　　1.質(zhì)控項目的設置應充分考慮注射給藥以及藥品自身的特點(diǎn)，并盡可能全面反映藥品的質(zhì)量狀況。

　　2.檢測方法應具有充分的科學(xué)性和可行性，并經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗證，符合相應要求。

　　3.檢查項除應符合現行版《中國藥典》一部附錄制劑通則“注射劑”項下要求外，還應根據研究結果，建立必要的檢查項目，如色澤、pH值、重金屬、砷鹽、熾灼殘渣、總固體(不包括輔料)、降壓物質(zhì)、異常毒性檢查及刺激、過(guò)敏、溶血與凝聚試驗等檢查項目，注射用無(wú)菌粉末應檢查水分。此外，有效成份注射劑應對主成份以外的其他成份的種類(lèi)及含量進(jìn)行必要的限量檢查。對于具體品種的工藝條件下可能存在、而質(zhì)量研究中未檢出的大類(lèi)成份，應建立排除性檢查方法。揮發(fā)性成份制成的制劑，應采用揮發(fā)性成份總量替代總固體檢查。必要時(shí)，應建立大分子量物質(zhì)檢查項。

　　4.應建立中藥注射劑的指紋圖譜，并根據與制劑指紋圖譜的相關(guān)性建立原料、中間體的指紋圖譜。指紋圖譜應盡可能全面反映注射劑所含成份的信息。注射劑中含有的大類(lèi)成份，一般都應在指紋圖譜中得到體現，必要時(shí)應建立多張指紋圖譜，以適應檢出不同大類(lèi)成份的要求。

　　5.多成份注射劑應根據情況建立與安全性相關(guān)成份的含量測定或限量檢查方法，如毒性成份、致敏性成份等。處方藥味中含有單一已上市注射劑成份的，應建立其含量測定方法。含有多種大類(lèi)成分的，一般應采用具專(zhuān)屬性的方法分別測定各大類(lèi)成分中至少一種代表性成份的含量。含量測定項應確定合理的含量限度范圍(上下限)。

　　6.以藥材或飲片投料的，應制訂中間體的質(zhì)量標準，質(zhì)控項目至少應包括性狀、浸出物或總固體、含量測定、指紋圖譜、微生物等指標。

　　五、穩定性考察

　　應對中藥注射劑生產(chǎn)涉及的藥材、提取物、中間體等進(jìn)行穩定性考察，規定貯存條件及貯藏時(shí)間。應提供上市后產(chǎn)品留樣穩定性考察及回顧性分析研究資料(包括配伍穩定性等)。