欧美大荫蒂AV高潮视频_藥監局:中藥注射劑說(shuō)明書(shū)須詳細描述"不良反應"——中新網(wǎng)

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    藥監局:中藥注射劑說(shuō)明書(shū)須詳細描述"不良反應"
2009年07月06日 13:46 來(lái)源:中國新聞網(wǎng) 發(fā)表評論  【字體:↑大 ↓小

  中新網(wǎng)7月6日電 國家食品藥品監督管理局日前在其網(wǎng)站上發(fā)布《中藥注射劑安全性再評價(jià)基本技術(shù)要求 》(征求意見(jiàn)稿),作為即將在全國啟動(dòng)的中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的技術(shù)要求。

  《要求》規定,藥品說(shuō)明書(shū)中“不良反應”一項,應說(shuō)明產(chǎn)品上市后安全性研究中涉及關(guān)聯(lián)性評價(jià)為“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反應,并注明不良反應發(fā)生率、類(lèi)型以及嚴重程度等,特別是過(guò)敏反應及臟器損害的情況。

  《要求》指出,藥品說(shuō)明書(shū)的內容應符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的要求,并應有研究數據的支持,特別是臨床研究數據,藥品說(shuō)明書(shū)中功能主治、用法用量等項內容應與國家批準的藥品說(shuō)明書(shū)一致,除增加安全性信息外,變更其他項內容應提供批準證明文件。

  《要求》同時(shí)要求,說(shuō)明書(shū)中“注意事項”應說(shuō)明給藥方式、合并用藥對過(guò)敏反應的影響、不適宜人群、救治方法等;“藥物相互作用”應說(shuō)明可影響中藥注射劑安全性和有效性的藥物或食物配伍信息,重點(diǎn)觀(guān)察與臨床常用藥品配伍禁忌。

  對于兒童、老年患者和孕婦及哺乳期婦女的用藥,《要求》規定,藥品說(shuō)明書(shū)中應標明各類(lèi)人群的用藥安全性信息及注意事項,并提供相應的研究資料或文獻資料,如果不能提供此方面資料,則應闡明尚未有臨床研究資料。

【編輯:朱博
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