- 藥監局藥品審評中心要求規范甲流疫苗申報資料
中新網(wǎng)8月21日電 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心日前對規范疫苗申報生產(chǎn)資料格式與內容提出明確要求。
據國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站消息，為保證甲型H1N1流感疫苗審評工作順利進(jìn)行，避免企業(yè)在申報生產(chǎn)過(guò)程中由于申報資料不規范、不完整導致延誤時(shí)間，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心18日召開(kāi)甲型H1N1流感疫苗企業(yè)溝通會(huì )，對規范疫苗申報生產(chǎn)資料格式與內容提出明確要求。10家藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)負責人參加會(huì )議。
會(huì )上，藥審中心向各企業(yè)代表分發(fā)了“甲型H1N1流感疫苗申報資料目錄及要求”詳細文稿，并分別對疫苗藥學(xué)和臨床方面的申報資料要求進(jìn)行了詳細講解，同時(shí)還就目前研發(fā)的進(jìn)展與企業(yè)代表進(jìn)行了交流，進(jìn)一步明確了申報資料要求的標準。
【編輯:吳歆】
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