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　　中新網(wǎng)11月16日電 據國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站消息，日前，國家食藥監局發(fā)出通知稱(chēng)，有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關(guān)規定向國家局申請注冊，經(jīng)批準獲得醫療器械注冊證書(shū)后方可生產(chǎn)和銷(xiāo)售醫用口罩。

　　通知指出，目前，作為醫療器械管理的口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。其中，醫用口罩屬于第二類(lèi)醫療器械，各省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)應加強對轄區內已批準的醫用口罩采用標準的監管，嚴格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩。

　　通知稱(chēng)，各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類(lèi)醫療器械管理。目前，國家局尚未批準過(guò)此類(lèi)產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關(guān)規定向國家局申請注冊，經(jīng)批準獲得醫療器械注冊證書(shū)后方可生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

　　另外，通知還就醫用口罩的適用范圍予以明確：

　　醫用防護口罩適用于醫務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高；

　　醫用外科口罩適用于醫務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng )操作過(guò)程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護；

　　普通醫用口罩對致病性微生物的防護作用不確切，可用于普通環(huán)境下的一次性衛生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。