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　　中新網(wǎng)4月30日電 據國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站消息，國家食品藥品監督管理局日前發(fā)出關(guān)于做好2010年中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知。通知要求，各省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)要加強協(xié)調，確保中藥注射劑安全性再評價(jià)工作取得實(shí)效；要加強檢查，排除中藥注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節的安全風(fēng)險；要加強指導，引導藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)研究，做好安排，開(kāi)展第二批綜合評價(jià)品種的評價(jià)工作；要高度重視，加強督促檢查，確保相關(guān)工作的落實(shí)。通知全文如下：

　　關(guān)于做好2010年中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

　　為保證公眾用藥安全，2009年國家局啟動(dòng)了中藥注射劑安全性再評價(jià)工作，在各級藥品監管部門(mén)的共同努力和社會(huì )各界的積極配合下，中藥注射劑安全性再評價(jià)工作得到有效推進(jìn)。為做好2010年中藥注射劑安全性再評價(jià)工作，現就有關(guān)事宜通知如下：

　　一、加強協(xié)調，確保中藥注射劑安全性再評價(jià)工作取得實(shí)效

　　各省(區、市)藥品監管部門(mén)要加強對中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的組織領(lǐng)導，安監、注冊、稽查、市場(chǎng)、藥檢、審評、認證、不良反應監測等部門(mén)及單位要相互配合，形成合力，切實(shí)做好本轄區中藥注射劑安全性再評價(jià)工作。各級藥品監管部門(mén)要在前期工作基礎上，進(jìn)一步加大風(fēng)險排查力度，加強對中藥注射劑安全性再評價(jià)研究工作的指導，建立中藥注射劑監管檔案，確保中藥注射劑安全性再評價(jià)工作達到預期效果。要及時(shí)總結中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的成績(jì)和經(jīng)驗，并積極做好宣傳工作，保證中藥注射劑安全性再評價(jià)順利開(kāi)展。

　　二、加強檢查，排除中藥注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節的安全風(fēng)險

　　各級藥品監管部門(mén)要加強對中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節監督檢查，要按照《中藥注射劑安全性再評價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》檢查企業(yè)的風(fēng)險排查情況，對中藥注射劑原輔料產(chǎn)地控制情況、工藝執行情況、關(guān)鍵工藝驗證情況、熱原控制情況、無(wú)菌保證水平等要繼續實(shí)施跟蹤檢查，經(jīng)檢查未達到要求或經(jīng)評估仍存在安全隱患的，應責令停止生產(chǎn)。對在生產(chǎn)工藝和處方核查及中藥注射劑風(fēng)險排查中停止生產(chǎn)的中藥注射劑品種，各級藥品監管部門(mén)要定期對其生產(chǎn)狀況組織進(jìn)行核查，確保在處方和生產(chǎn)工藝核查及風(fēng)險排查通過(guò)之前不得恢復生產(chǎn)。要通過(guò)檢查提高企業(yè)的風(fēng)險意識和危機意識，督促企業(yè)做好風(fēng)險排查、開(kāi)展工藝驗證和相關(guān)研究，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。

　　三、加強指導，引導藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)研究

　　各省(區、市)藥品監管部門(mén)要加強對中藥注射劑安全性再評價(jià)相關(guān)研究工作的指導，指導生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)要求開(kāi)展研究，通過(guò)研究提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。對生產(chǎn)企業(yè)報送的雙黃連注射劑和參麥注射劑的藥學(xué)研究資料及非臨床和臨床研究方案，各省(區、市)藥品監管部門(mén)要盡快完成初審，提出審核意見(jiàn)，并將資料報送至國家局藥品評價(jià)中心。對報送的藥學(xué)研究資料，國家局將盡快組織相關(guān)單位和專(zhuān)家進(jìn)行藥學(xué)評價(jià)，藥學(xué)評價(jià)通過(guò)后，生產(chǎn)企業(yè)可按照臨床研究方案開(kāi)展臨床研究工作。各省(區、市)藥品監管部門(mén)要加強對承擔標準提高任務(wù)藥品檢驗所的指導和督促，保證經(jīng)費和人員安排切實(shí)落到實(shí)處，確保按時(shí)按要求高質(zhì)量完成中藥注射劑標準提高工作。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應主動(dòng)配合標準提高工作，按要求提供實(shí)驗所需的產(chǎn)品及相關(guān)資料。

　　四、做好安排，開(kāi)展第二批綜合評價(jià)品種的評價(jià)工作

　　為全面開(kāi)展中藥注射劑安全性再評價(jià)，國家局將把魚(yú)腥草注射液、魚(yú)金注射液作為第二批綜合評價(jià)品種，組織開(kāi)展綜合評價(jià)。各省(區、市)藥品監管部門(mén)應要求轄區內相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)對照《中藥注射劑安全性再評價(jià)基本技術(shù)要求》開(kāi)展相應研究，并按照《中藥注射劑安全性再評價(jià)報送資料要求》準備資料。2010年12月31日前，生產(chǎn)企業(yè)應將魚(yú)腥草注射液、魚(yú)金注射液藥學(xué)研究部分的資料，連同非臨床和臨床研究方案一并上報所在地省級藥品監管部門(mén)。各省(區、市)藥品監管部門(mén)要及時(shí)組織對資料進(jìn)行審查，并對生產(chǎn)現場(chǎng)和研究情況進(jìn)行核查，提出審核意見(jiàn)，報送至國家局藥品評價(jià)中心。藥學(xué)評價(jià)通過(guò)后，魚(yú)腥草注射液、魚(yú)金注射液方可按照臨床研究方案開(kāi)展臨床研究。

　　中藥注射劑安全性再評價(jià)是國家局的一項重點(diǎn)工作，各級藥品監管部門(mén)必須高度重視，加強督促檢查，確保相關(guān)工作的落實(shí)。為促進(jìn)中藥注射劑安全性再評價(jià)相關(guān)工作的落實(shí)，2010年下半年，國家局將組織對各地中藥注射劑安全性再評價(jià)工作情況進(jìn)行督促和檢查。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○一○年四月二十九日