按照有關(guān)規定,在三個(gè)月內參加過(guò)試藥的人,不能再參加下一次試藥。但對于職業(yè)試藥人來(lái)說(shuō),這樣的頻率遠遠不能滿(mǎn)足生活之需。他們至少一個(gè)月試一次藥。
有時(shí)候,醫生會(huì )告訴大家,職業(yè)試藥不是個(gè)好事兒!霸囁帉Ω文I功能影響最大,各種藥物作用是會(huì )累積的,到一定年限,就會(huì )爆發(fā)!
文飛試藥的頻率屬于中等,一年試十次左右,再做個(gè)小中介,一年可以有三四萬(wàn)元的收入。但他是個(gè)“月光族”,經(jīng)常邊數著(zhù)僅存的零錢(qián),邊打聽(tīng)新的試藥信息。
在這行,文飛說(shuō),他也不會(huì )再交什么朋友!皼](méi)有一個(gè)同學(xué)知道我在干這行。這不是我的工作,我不想讓任何知道我真實(shí)姓名和家鄉的人,知道我在做這個(gè)!
亟待健全試藥法規
來(lái)自職能部門(mén)的監管,在法律專(zhuān)家看來(lái)仍存在空白。目前的“規范”不具強制作用。
“自從現代醫學(xué)在西方誕生后,試藥就一直沒(méi)有停止!饼彄碥,南京建康律師事務(wù)所律師,曾因代理江蘇省首起人體試藥案,之后常在醫療和藥監領(lǐng)域辦案。
上世紀80年代,龔擁軍還在醫學(xué)院校讀書(shū)的時(shí)候,就做為健康受試者,參加過(guò)試藥!拔覀儗W(xué)醫的,都把這樣的機會(huì )當做為科學(xué)獻身,從來(lái)沒(méi)有人想過(guò)以此牟利!
但隨著(zhù)大量新藥的上市,試藥人不像先前那樣容易尋找,于是在上世紀90年代,出現了大量職業(yè)試藥人。
龔擁軍和北京律師協(xié)會(huì )醫療法律專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任陳志華都表示,中國需要更詳細健全的法律條文來(lái)保護試藥者的自身權益,以及對該行業(yè)的監管。
來(lái)自職能部門(mén)的監管,在法律專(zhuān)家看來(lái)仍存在空白。目前,國內規范試藥行為的只有一部《藥物臨床實(shí)驗質(zhì)量管理規范》!霸撘幏恫⒉痪邆鋸娭谱饔,我在打官司的過(guò)程中,只能援引人身侵害方面的法律!饼彄碥娬f(shuō)。
而在西方,對試藥人的保護法律非常健全。以美國為例,新藥平均研發(fā)費用為9億美元,其中人體實(shí)驗環(huán)節就占了40%。而且,醫藥公司必須簽訂保險合同,不但要為受試者試藥期間的不測投保,日后產(chǎn)生的毒副作用,也在保險范圍內。
龔擁軍說(shuō),“因為,國外醫藥公司在中國試藥,其數據有時(shí)候在其本國國內是可以通用的。所以,中國更需要加強相關(guān)的法律建設!
對于法律空白,國家食品藥品監督管理局政策法規司一負責人表示,按照現行法律法規,藥監部門(mén)只能核定醫療機構是否有試藥資格,并對試藥項目進(jìn)行批準和備案,“對試藥過(guò)程的監管,應該由衛生部門(mén)負責!
“反對把試藥當職業(yè)”
龔擁軍認為,“試藥并不可怕,但以試藥為職業(yè),就是在拿生命開(kāi)玩笑!
龔擁軍認為,職業(yè)試藥人跟以前的“職業(yè)賣(mài)血人”很類(lèi)似,都是以明天的健康換今天的錢(qián),“我反對把試藥當職業(yè)”。
陳志華和龔擁軍都認為,政府應該從第三方介入,來(lái)保護臨床試藥者的利益。尤其是健康受試者,為了賺錢(qián),面對醫院更為弱勢!皣也荒茏曇蝗耗贻p人以試藥為生!
但醫學(xué)的發(fā)展,又離不開(kāi)健康人體的試藥。龔擁軍認為,遵循醫學(xué)常識的“試藥并不可怕”,但“以試藥為職業(yè),就在拿生命開(kāi)玩笑!
龔擁軍建議,有關(guān)部門(mén)可以通過(guò)建立試藥人數據庫,嚴格身份核查等手段,杜絕職業(yè)試藥人這個(gè)灰色的群體。
目前,試藥人張可住在通州梨園地鐵站附近的一間地下室內,月租150元。他覺(jué)得自己沒(méi)文化,又不想去打工,“出力氣一個(gè)月賺不到一千,還不及試次藥賺得多!
但是他也害怕。害怕拿到試藥酬勞,在跨出醫院大門(mén)后一頭栽倒,可能就沒(méi)人管了。每天夜里睡覺(jué),他會(huì )想是否還能見(jiàn)到明天的太陽(yáng)。
于是,在不上網(wǎng)的日子,他會(huì )換上球鞋,走上地面,在人行道上跑步鍛煉,“運動(dòng)能安慰一下自己”。
(文中試藥者姓名皆為化名)
名詞解釋 試藥
每一種新藥在批準生產(chǎn)、推向市場(chǎng)使用之前,都必須要經(jīng)過(guò)動(dòng)物試驗、人體試驗。人體試驗一般要經(jīng)過(guò)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期試驗在健康人群中間進(jìn)行,其他三期則在病人中間進(jìn)行。
職業(yè)試藥人就出現在Ⅰ期人體試驗中。
據專(zhuān)業(yè)人士講,能夠進(jìn)行臨床試驗的新藥,均已完成了動(dòng)物試驗、毒性試驗等臨床前的環(huán)節,藥物的療效和安全性已證明了80%以上,因此試藥人的安全系數是相當高的,自愿試藥者所承擔的最大風(fēng)險是來(lái)自個(gè)體差異。
本報記者 孫旭陽(yáng) 實(shí)習生 黃玉浩 北京報道
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