發(fā)表評論 中新網(wǎng)3月14日電 據國家藥監局網(wǎng)站消息，3月13日上午，國家食品藥品監督管理局與美FDA就美國百特公司肝素鈉藥品不良事件召開(kāi)了電話(huà)會(huì )議。雙方互相通報了各自的最新調查進(jìn)展情況，就下一步的工作計劃進(jìn)行了溝通交流。
美國SPL公司控股的常州凱普公司生產(chǎn)肝素鈉的生產(chǎn)工藝來(lái)源于美國SPL公司，產(chǎn)品標準執行美國藥典及美國百特公司的特定要求。其所生產(chǎn)的肝素鈉原料全部出口到美國，由美國SPL公司提供給美國百特公司。生產(chǎn)肝素鈉原料的粗制品生產(chǎn)加工企業(yè)分別由美國SPL公司和常州凱普公司進(jìn)行質(zhì)量審計，常州凱普公司購入的每批肝素鈉粗制品均符合供貨合同約定質(zhì)量標準。中國國家藥品檢驗機構--中國藥品生物制品檢定所采用美國藥典(USP30版)標準以及常州凱普公司的企業(yè)標準，對常州凱普公司肝素鈉原料樣品進(jìn)行了檢驗，檢驗結果符合標準的規定。常州凱普公司是化工企業(yè)，非藥品生產(chǎn)企業(yè)。
美FDA專(zhuān)家用非標準方法檢測出凱普肝素鈉中含有類(lèi)肝素樣物質(zhì)，但美FDA尚不能確定該物質(zhì)與此次不良事件有直接的關(guān)系。
中國境內現有23家經(jīng)過(guò)合法注冊許可的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，其中部分企業(yè)肝素鈉原料藥出口。我國未出現類(lèi)似美國集中的藥品不良事件，在我國境內報告的該藥物不良反應屬于藥物使用中正常不良反應范圍。為此，國家食品藥品監督管理局再次提醒從事藥品貿易的企業(yè)和組織，應與具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的中國藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品貿易活動(dòng)。
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