發(fā)表評論 中新社北京四月二十一日電(記者曾利明)根據目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報告數據及相關(guān)研究信息，中國專(zhuān)家認為：在美國等發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類(lèi)肝素物質(zhì)所致”。這是在美國參加肝素鈉問(wèn)題國際研討會(huì )的中國專(zhuān)家提出的觀(guān)點(diǎn)。
國家食品藥品監督管理局今晚提供的信息稱(chēng)，中國衛生部和該局派出七名專(zhuān)家與美國、澳大利亞、丹麥、德國、法國、韓國、荷蘭、加拿大、日本、意大利、新加坡等十一個(gè)國家的專(zhuān)家就肝素鈉質(zhì)量標準、檢測方法、臨床不良反應情況、產(chǎn)品有效追溯以及產(chǎn)品供應等問(wèn)題進(jìn)行了深入討論。
美國食品藥品監督管理局通報稱(chēng)，檢測發(fā)現，部分產(chǎn)品中含有類(lèi)肝素物質(zhì)“多硫酸軟骨素”。美國流行病學(xué)專(zhuān)家通報了疑似六十二例死亡病例與使用肝素鈉產(chǎn)品有關(guān)。但這些病例均來(lái)自發(fā)不良反應報告系統，未經(jīng)臨床醫生最終核對及確認。
據透露，美國Covidien醫藥公司和 B.Braun醫藥公司亦從美國SPL公司購買(mǎi)其中含有類(lèi)肝素物質(zhì)的肝素鈉原料生產(chǎn)注射劑，但未發(fā)生嚴重不良反應。美國百特公司有的批次的肝素鈉注射劑使用的原料不含有類(lèi)肝素物質(zhì)，也出現了嚴重不良反應。
因此，中國專(zhuān)家認為，根據目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報告數據及不良事件相關(guān)性研究等信息，類(lèi)肝素物質(zhì)與臨床死亡病例之間及不良反應事件的直接因果關(guān)系尚不能最終確定，還需要做進(jìn)一步分析研究�！�
今年二月十一日，美國食品藥品監督管理局向中國通報了在美國使用肝素鈉集中發(fā)生不良反應事件的信息。
經(jīng)查，發(fā)生不良反應的美國百特公司肝素鈉注射液，其原料來(lái)自中國常州由美國SPL公司控股的外商投資企業(yè)，法定代表人是美國人，日常生產(chǎn)管理由美國SPL公司派駐總經(jīng)理全面負責。肝素鈉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準均由美國SPL公司提供，符合美國藥典和美國百特公司的合同要求，所生產(chǎn)的肝素鈉全部銷(xiāo)往美國。美國SPL公司到中國對常州SPL公司及其原料供應商進(jìn)行質(zhì)量審計，常州SPL公司所購買(mǎi)的原料符合采購合同所約定質(zhì)量標準。美國FDA在二00四年確認常州SPL公司作為美國SPL公司的肝素鈉原料生產(chǎn)廠(chǎng)�！ �
中國藥品生物制品檢驗所會(huì )同中國農業(yè)部和質(zhì)檢總局的檢驗部門(mén)對常州SPL公司的肝素鈉進(jìn)行了檢驗，檢驗結果均符合美國藥典的標準和企業(yè)的標準�！�
中美兩國藥品監管部門(mén)在肝素納不良事件調查處理過(guò)程中，一直保持積極有效的合作；中方有關(guān)部門(mén)愿繼續本著(zhù)科學(xué)和實(shí)事求是的態(tài)度，與美國等國家相關(guān)部門(mén)就此問(wèn)題合作開(kāi)展調查研究。(完)
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