
美國國家過(guò)敏和傳染病研究院官員安東尼·法西18日宣布,美國政府主導的一項艾滋病(HIV)疫苗大規模臨床試驗已經(jīng)取消,取消該項重大試驗的原因是:科學(xué)家們意識到,他們對艾滋病疫苗與人體免疫系統如何相互作用的相關(guān)知識認識得還不夠,在大規模的人類(lèi)臨床試驗之前,研究人員還需要進(jìn)行更多的基礎研究和動(dòng)物試驗,以研究和了解相關(guān)作用機理。
坎坎坷坷試驗路
對于艾滋病疫苗問(wèn)世,人類(lèi)渴盼已久。而今這一消息的到來(lái),無(wú)疑又是一個(gè)重大打擊。1984年,美國官方曾在新聞發(fā)布會(huì )上宣稱(chēng),研究人員對艾滋病疫苗的前景非常樂(lè )觀(guān),艾滋病疫苗有望在3年后,即1987年上市。自從這個(gè)振奮人心的消息公布后,研究人員開(kāi)始了研制艾滋病疫苗的競跑,都想成為第一個(gè)“將實(shí)驗室疫苗納入人類(lèi)臨床研究階段”的吃螃蟹者。
這個(gè)被取消臨床研究的疫苗名為PAVE,該疫苗以無(wú)增殖能力的5型腺病毒(Ad5)作為載體,將3個(gè)HIV基因(gag,pol,nef)送進(jìn)受試者體內,在體內表達的3個(gè)HIV蛋白將激活免疫系統里的免疫T細胞。由于這種疫苗與眾不同的激活免疫系統作用機理,長(cháng)期以來(lái)美國官方一直堅持,這種疫苗是預防艾滋病的最大希望,是控制艾滋病流行的最有力武器。
法西是在與科學(xué)家們詳細討論了默克公司艾滋病疫苗失敗原因后,做出上述決定的。經(jīng)過(guò)商討,科學(xué)家們意識到,他們還不清楚到底哪些免疫反應在預防艾滋病傳播中起關(guān)鍵作用,這些基礎事實(shí)還需要花時(shí)間弄清楚。
法西認為,除了這些基礎研究,在進(jìn)行大規模臨床試驗之前,還需要設計一項新試驗,以研究這種疫苗是否能有效降低艾滋病病毒感染者血液中的病毒數量。同時(shí)還需要先進(jìn)行小規模的臨床試驗,證明這種疫苗是否能夠起到預防效果!爸挥凶C明這種疫苗能有效降低血液中的艾滋病病毒數量,我們才能逐漸開(kāi)始臨床試驗,而一開(kāi)始就進(jìn)行大規模的臨床試驗,是非常不合適的!
被取消的臨床試驗本來(lái)準備在去年10月份啟動(dòng),當時(shí)準備召集8500人參與臨床,由于試驗規模大、耗資巨,沒(méi)有如何一家制藥公司和研究所能夠獨立進(jìn)行,最后由美國政府機構和一些關(guān)注艾滋病疫苗研究的金融組織出面,資助這項關(guān)系重大的研究項目。
但是就在項目啟動(dòng)之前,即去年9月,默克公司所研制的同樣作用機理的艾滋病疫苗臨床研究被迫終止,美國政府的相關(guān)研究也不得不后延。默克公司的臨床試驗遭遇到兩項重大失。涸趯Π滩「腥菊咦⑸湟呙绾,這些病毒攜帶者體內血液中的病毒數量并沒(méi)有下降;且這種疫苗并沒(méi)有真正預防艾滋病病毒的傳播。對來(lái)自9個(gè)國家的3000名參與者的臨床試驗表明,這種疫苗反而增加了試驗者感染艾滋病的風(fēng)險。美國安全監督委員會(huì )對這些試驗結果調查后,要求默克公司終止了相關(guān)臨床試驗的研究。雖然研究失敗,科學(xué)家們卻始終找不到失敗的原因所在,只是發(fā)現,參與者感染艾滋病病毒風(fēng)險最大的群體是體內含有5型腺病毒抗體的同性戀者。
在默克公司臨床試驗失敗后,美國政府又考慮將臨床人數減少到2400人,這些參與者中包括體內不含5型腺病毒抗體的同性戀者,而研究經(jīng)費由最初的1.4億美元降到6300萬(wàn)美元。但是現在,連這種較小規模的臨床試驗也被取消了。
新技術(shù)帶來(lái)新希望
消息公布后,許多人士擔心,艾滋病疫苗的臨床失敗可能會(huì )破壞那些艾滋病易感人群對艾滋病疫苗的信心,他們可能今后不會(huì )這么積極參與艾滋病疫苗的臨床試驗。
雖然PAVE疫苗的臨床研究取消,研究人員對艾滋病疫苗的研究并不氣餒。PAVE疫苗投資方之一,全球艾滋病疫苗企業(yè)的執行主任阿蘭·白恩斯坦博士表示,他支持美國政府的決定,“但現在更需要解決的是,改變思路,利用各種不同的新方法設計不同作用機理的新艾滋病疫苗。最近幾年,試驗室技術(shù)突飛猛進(jìn),科學(xué)家們可以同時(shí)觀(guān)察成百上千的基因,這些基因技術(shù)能幫助我們理解如何設計新的艾滋病疫苗,這些新基因疫苗將會(huì )對免疫系統起到更持久的保護和預防作用!
就在7月16日,美國杜克大學(xué)研究人員報告了他們的最新研究結果:艾滋病病毒破壞人體免疫系統的時(shí)間比以前認為的要早。之前,科學(xué)家們認為,攻克艾滋病病毒的最佳時(shí)機是病毒進(jìn)入人體后的最初幾周,而杜克大學(xué)研究人員認為,這個(gè)最佳時(shí)機不應該是前幾周,而應該是前幾天。他們是對30位剛剛感染艾滋病病毒的病毒攜帶者研究后得出這個(gè)結論的。
隨著(zhù)技術(shù)的不斷發(fā)展,以及人們對艾滋病疫苗的迫切需求,盡快開(kāi)發(fā)出效果顯著(zhù)的艾滋病疫苗是人們的共同期盼。

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