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　　中新網(wǎng)12月22日電 據國家藥監局網(wǎng)站消息，為確保公眾用藥安全，國家藥監局日前通知要求各地進(jìn)一步加強對腦蛋白水解物注射液的監督檢查。

　　通知稱(chēng)，在全國開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作中，發(fā)現腦蛋白水解物注射液品種在藥品標準和執行工藝處方等方面存在著(zhù)較為突出的問(wèn)題，主要是企業(yè)選用豬腦原料的質(zhì)量標準不完善；企業(yè)之間現行生產(chǎn)工藝差別較大；豬腦水解所用的蛋白酶種類(lèi)、酶量及水解溫度、時(shí)間等不一致，甚至有補加氨基酸的行為。針對上述突出問(wèn)題，部分地區已采取了控制措施。

　　通知指出，一、要充分認識到腦蛋白水解物注射液在產(chǎn)品質(zhì)量方面存在的安全風(fēng)險，各地應在注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的基礎上，積極組織力量認真做好監督檢查工作。要建議轄區內腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停止該品種的生產(chǎn)，并要求腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)技術(shù)要求，組織開(kāi)展改進(jìn)工藝和質(zhì)量控制方法的研究工作，在相關(guān)工藝改進(jìn)和質(zhì)量標準未經(jīng)批準前，暫不宜恢復生產(chǎn)。

　　二、對于生產(chǎn)企業(yè)認為其腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)工藝合理、質(zhì)量可控，繼續進(jìn)行生產(chǎn)的，所在地省級食品藥品監督管理局應對其生產(chǎn)全過(guò)程予以跟蹤檢查，并對監督生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行現場(chǎng)抽樣，由省級藥品檢驗所檢驗。

　　凡生產(chǎn)企業(yè)存在未按批準變更生產(chǎn)處方工藝生產(chǎn)，或在制成品中補加氨基酸等違法違規行為，以及現場(chǎng)抽樣檢驗不合格的，應依法予以嚴厲查處。

　　三、國家局將組織有關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展腦蛋白水解物注射液有效性、安全性評價(jià)工作，組織對腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、質(zhì)量控制標準的提高工作，并在此基礎上提出監管措施和改進(jìn)意見(jiàn)。