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　　中藥注射液安全問(wèn)題備受關(guān)注。日前在廣州召開(kāi)的2009年全國藥品安全監管工作會(huì )議上,對注射劑等高風(fēng)險類(lèi)藥品進(jìn)行再評價(jià)成為今年政府工作的一個(gè)重點(diǎn)。業(yè)內人士分析表示,中藥注射液所引發(fā)的不良反應,約占到了整個(gè)中藥不良反應的70%,行業(yè)門(mén)檻低的問(wèn)題亟待解決,目前全國大約僅有1/4的生產(chǎn)企業(yè)能完全按照GAP(《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》)選取藥材,不同產(chǎn)地、栽培方式以及重金屬與農藥殘留的藥材都會(huì )對藥品療效質(zhì)量產(chǎn)生影響。

　　中藥注射劑成“毒藥”?

　　前段時(shí)間青海發(fā)生雙黃連注射液致死事件引起人們對中藥注射劑安全性的廣泛關(guān)注。

　　其實(shí),雙黃連注射液不良反應的致死病例早有發(fā)生。早在2001年,國家藥品不良反應監測中心發(fā)布的《第一期藥物不良反應信息通報》上,就有雙黃連注射液。通報顯示,國家藥品不良反應監測中心陸續收到雙黃連注射劑的不良反應病例報告和文獻報道,不良反應以過(guò)敏反應和輸液反應為主,其中包括嚴重過(guò)敏性休克23例、呼吸困難4例、剝脫性皮炎1例。過(guò)敏性休克患者中有兩例經(jīng)搶救無(wú)效死亡。

　　早在3年前,另一起中藥注射劑———魚(yú)腥草注射液,引起的不良反應事件曾震驚行業(yè)。2006年6月,國家藥品不良反應監測中心共接到魚(yú)腥草注射液不良反應報告5488例,嚴重藥品不良反應(ADR)258例,死亡44人。國家藥監局下發(fā)通知:暫停魚(yú)腥草注射液的銷(xiāo)售、使用。

　　據了解,目前市場(chǎng)上的中藥注射液只有120多種,占整個(gè)4000多種中藥份額不足3%,而藥物不良反應事件就占整個(gè)中藥不良反應的70%左右。據統計顯示,從2001年11月到2006年2月,國家藥品不良反應監測中心共發(fā)布了10期《藥品不良反應信息通報》,有10種中成藥因發(fā)生不良反應被通報,其中中藥注射劑有7種:清開(kāi)靈注射液、雙黃連注射液、葛根素注射液、穿琥寧注射液、參麥注射液、魚(yú)腥草注射液、蓮必治注射液。

　　中藥注射劑在走低水平重復的老路

　　不少受訪(fǎng)者表示,藥品質(zhì)量出現問(wèn)題、藥害事件的發(fā)生是綜合因素,涉及藥品生產(chǎn)、管理、使用等各環(huán)節,哪一個(gè)環(huán)節出現問(wèn)題,都會(huì )導致發(fā)生嚴重后果,甚至是惡性事故。廣東省藥品行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)張俊修坦言,由于中藥成分復雜,難以用現代化手段明確有效成分和療效,給中藥注射劑的制備和質(zhì)量控制帶來(lái)困難。但另一方面,行業(yè)門(mén)檻低的問(wèn)題也嚴重影響了藥品質(zhì)量,應加強中藥生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節的管理。

　　據了解,復方制劑多、非藥典法定品種作為原料使用多、有效成分含量要求低等是直接威脅中藥注射劑質(zhì)量穩定性和使用安全性的幾個(gè)突出問(wèn)題。由于進(jìn)入門(mén)檻低,醫藥行業(yè)有不少企業(yè)在中藥注射劑領(lǐng)域投入了很多資金,魚(yú)腥草注射液被叫停前,生產(chǎn)企業(yè)就達到200多家,中藥注射劑在走低水平重復的老路,生產(chǎn)企業(yè)的魚(yú)龍混雜,更加劇了中藥注射劑使用的安全隱患。

　　廣州香雪制藥副總經(jīng)理莫子瑜說(shuō),在早些年國內相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)工藝研究水平還沒(méi)達到一定水準,就開(kāi)始批量生產(chǎn)中藥注射液�，F在已有國家標準的上百種中藥注射劑中,由于藥品標準頒布的時(shí)間不同,有不少標準是由當時(shí)各個(gè)地方的標準轉化為國家標準的,很多中藥注射劑的標準較低,這就造成準入門(mén)檻低,從而影響了產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　GAP是提高行業(yè)門(mén)檻重要環(huán)節

　　GAP(《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》)的完善和推廣是提高行業(yè)門(mén)檻的重要一個(gè)環(huán)節,廣州白云山和記黃埔中藥有限公司副總經(jīng)理方廣宏表示,國家有GAP認證,但并沒(méi)像GMP那樣強制要求執行,完全依靠企業(yè)自覺(jué),目前全國大約僅有約1/4的生產(chǎn)企業(yè)能完全按照GAP。東莞廣發(fā)制藥有限公司負責人牟永新介紹,

　　這也造成中藥注射液在源頭原材料的選取上就不能得到嚴格把關(guān)。

　　國內中藥材種植存在遍地開(kāi)花的現象,一種藥材經(jīng)常全國各地都種,有的藥材不是受到有機化肥的污染,就是產(chǎn)地不適合,都會(huì )極大地影響提取物功效成分的含量及比例。同時(shí),中藥材有一套嚴格的采集方法,不注意的話(huà),采出來(lái)的藥材效果不佳。方廣宏表示,政府對中藥注射劑類(lèi)藥品進(jìn)行再評價(jià),無(wú)疑對百姓來(lái)說(shuō)是好消息,當然也有助提高行業(yè)門(mén)檻,使行業(yè)得到清理整頓,從而更加規范。(記者 李劼)